Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Arnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle Chargen		Weleda	01618529	14.04.2015
Chargenrückruf	Betula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, Ampullen		Weleda	01619664	14.04.2015
Chargenrückruf	Cardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, Ampullen		Weleda	01620288 02818555	14.04.2015
Chargenrückruf	Testopatch, transdermale Pflaster, diverse	Testosteron	Pierre Fabre Pharma	02498406 02498524 02498530	14.04.2015
Chargenüberprüfungen	Merimono Filmtabletten, diverse	Estradiol	Novartis Pharma	08509536 08509559	14.04.2015
Chargenüberprüfungen	Pamidronat Hospira 9 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pamidronsäure	Hospira Deutschland	02651032	14.04.2015
Chargenrückruf	Azur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, Tabletten	Paracetamol, Coffein, Codein phosphat	Aristo Pharma	01427462	07.04.2015
Chargenrückruf	Celecoxib beta 200 mg, 50 Stück, Hartkapseln	Celecoxib	betapharm Arzneimittel	05395434	07.04.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, Lösung	Etilefrin	EurimPharm Arzneimittel	06898433	07.04.2015
Chargenrückruf	Mykosert Spray, 30 ml Lösung	Sertaconazol	Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik	09762898	07.04.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 2025


Datum: 22.08.2025

AMK / Aktuell informiert das BfArM über ein neues Vorgehen zur Benachrichtigung bei Aktualisierungsbedarf von Standardzulassungen. Bisher wurden nach Abschluss von PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren (Referrals nach Artikel 31 und 107i der Richtlinie 2001/83/EG) betroffene Nutzer von Standardzulassungen bei relevanten Textänderungen vom BfArM nachrichtlich informiert. Seit dem 20. August 2025 sind gemeldete Nutzer von Standardzulassungen angehalten, sich im entsprechenden Bereich der BfArM-Website selbst darüber zu informieren, ob eine eigenständige Anpassung der Zulassungstexte erforderlich ist. Dazu wird künftig ein expliziter Hinweis zur Übertragbarkeit auf betroffene Standardzulassungen im jeweiligen Umsetzungsbescheid veröffentlicht. Ein separater nachrichtlicher Versand entfällt somit. Hinsichtlich der Einreichung nationaler Änderungsanzeigen bleibt das Verfahren laut BfArM unverändert. Die AMK betont, dass, soweit Apotheken als Nutzer von Standardzulassungen registriert sind, weiterhin eine entsprechende Information wie gewohnt als Nachricht über www.arzneimittelkommission.de veröffentlicht wird; die AMK informierte diesbezüglich letztmalig im Juni 2025 (siehe Pharm. Ztg. 2025 Nr. 25, Seite 84). Das Verfahren ist bereits etabliert. Die AMK steht dazu mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt. / Quellen BfArM; Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA (Zugriff am 20. August 2025)