AMK / Die AMK hat Spontanmeldungen aus Apotheken zu Cefaclor AL TS
125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im
Zeitraum von Januar 2019 bis heute ausgewertet. Insgesamt gingen 45
Beanstandungen ein. Am häufigsten wurde die Bildung von Agglomeraten
gemeldet (n = 22).
Apotheken berichteten über nicht
vollständig resuspendierbare Bodensätze und Klumpenbildung an
Flaschenwand oder -boden; in zwei Fällen im Zusammenhang mit einer
unzureichenden antibiotischen Wirkung und in einem Fall mit
Therapieunterbrechung.
Cefaclor wird zur oralen Behandlung
akuter und chronischer bakterieller Infektionen der oberen und unteren
Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs angewendet, z. B. bei
Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis.
Die Firma
konnte (nach Untersuchung eingesandter Reklamationsmuster) die Mängel
nicht bestätigen. Die Beanstandungen zu Klumpenbildungen werden seitens
der Firma gegenüber der AMK auf Handhabungsfehler bei der Rekonstitution
zurückgeführt (1).
Die AMK beauftragte daraufhin das
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung
von sieben über den Großhandel bezogenen Mustern zu Cefaclor AL TS 250
zur Überprüfung der gemeldeten Beanstandungen. Das ZL prüfte die
Rekonstitution sowohl gemäß Gebrauchsinformation als auch unter
gezielter Nachstellung möglicher Anwendungsfehler.
Bei
Rekonstitution gemäß der Gebrauchsinformation (Pulver aufschütteln, mit
kaltem Wasser bis zur Markierung auffüllen, sofort kräftig schütteln,
erneut bis zur Markierung auffüllen und nochmals schütteln) konnten
keine Auffälligkeiten beobachtet werden (2). Die rekonstituierten
Trockensäfte wiesen keine Agglomerate auf. Somit konnte kein
herstellerbedingtes Qualitätsproblem erkannt werden.
Zusätzlich
prüfte das ZL mögliche Abweichungen vom vorgesehenen
Zubereitungsvorgang. Hierbei wurde das Pulver zunächst gezielt durch
mehrmaliges Aufklopfen verdichtet. Erfolgte anschließend die erste
Wasserzugabe und sofortiges kräftiges Schütteln, ließ sich das Pulver
nicht vollständig benetzen; ein erheblicher Teil verblieb als
festhaftender Bodensatz und konnte auch nach fünfminütigem kräftigem
Schütteln nicht vollständig suspendiert werden. Auch nach der zweiten
Wasserzugabe blieb ein Pulverkuchen bestehen.
Darüber hinaus
zeigte sich, dass längere Standzeiten nach der ersten Wasserzugabe die
Bildung beständiger, unbenetzter Pulvernester am Flaschenboden
begünstigen können. Während bei einer Standzeit von etwa 5 Minuten noch
eine Homogenisierung möglich war, kam es bei längeren Standzeit (bis 20
Minuten) zu nicht mehr vollständig resuspendierbaren Bodensätzen.
In der Zusammenschau der Ergebnisse erkennt die AMK derzeit keinen
Hinweis auf einen Hersteller-bedingten Qualitätsmangel, der eine
unvollständige Rekonstitution mit Bildung von Agglomeraten bedingt. Die
AMK empfiehlt daher, bei der Rekonstitution von Cefaclor AL TS 125 und
250 Pulver zur Herstellung einer Suspension die Hinweise der
Gebrauchsinformation sorgfältig einzuhalten. Insbesondere sollte das
Pulver vor der Wasserzugabe vollständig aufgeschüttelt werden. Nach
Zugabe des Wassers bis zur Markierung sollte die Flasche unmittelbar
kräftig geschüttelt und längere Standzeiten vermieden werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe
von Cefaclor AL TS 125 und 250 Pulver zur Herstellung einer Suspension
angemessen zu informieren und gegebenenfalls bei der Zubereitung zu
unterstützen. Notwendigenfalls sollte die Rekonstitution in der Apotheke
erwogen werden.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit Cefaclor-haltigen Trockensäften, einschließlich
(potenzieller) Medikationsfehler, sind bitte online unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Stada Arzneimittel AG an AMK (Korrespondenz); […] Stellungnahme zu Ihrem Vorgang […]. (6. Mai 2025)
2) Stada Arzneimittel AG; Gebrauchsinformation Cefaclor AL TS 250
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 250 mg
Cefaclor in 5 ml Suspension, Lösung, Stand Mai 2021.
