In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTesticulus Similiaplex, 50 ml, Tropfen, alle ChargenTestes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa ø, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4Pascoe pharmazeutische Präparate0382926516.12.2014
ChargenrückrufAxura und Memantine MerzMemantinMerz Pharmaceuticals07747475
07747481
07747498
00143136
00143107		16.12.2014
ChargenrückrufBiochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929Ferrum phosporicum D12A. Pflüger0631886116.12.2014
ChargenrückrufEbixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208Memantin Lundbeck07693561
07693638		16.12.2014
Rote-Hand-BriefeCellceptMycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: MycophenolsäureRoche Pharma16.12.2014
Rote-Hand-BriefediverseNatriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromiddiverse16.12.2014
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen Idec09.12.2014
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631		02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119		02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645		02.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Crysvita (Burosumab): Risiko einer schweren Hyperkalzämie

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH		 Produkt:
Crysvita		 Wirkstoff:
Burosumab
Datum:
09.10.2025

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Anstiegs des Serumkalziums, einschließlich schwerer Hyperkalzämie, und/oder des Parathormons bei Patienten, die mit Crysvita (Burosumab) Injektionslösung behandelt werden. Insbesondere bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus wurde über schwere Hyperkalzämie berichtet.

Der rekombinante humane monoklonale Antikörper ist indiziert zur Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie bei Erwachsenen und bei Kindern/Jugendlichen im Alter von ein bis 17 Jahren mit radiologisch nachgewiesener Knochenerkrankung sowie bei FGF23-bedingter Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht kurativ reseziert oder lokalisiert werden können.

Die Firma empfiehlt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l), Crysvita erst zu verabreichen, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist. Um zudem das Auftreten einer schweren Hyperkalzämie bei gefährdeten Patienten zu verhindern, wird empfohlen, die Serumkalzium- und Parathormonwerte vor und während der Behandlung zu überwachen. Das Serumkalzium sollte ein bis zwei Wochen nach Beginn sowie nach Dosisanpassung gemessen werden; Kalzium- und Parathormonwerte sollten alle sechs Monate (alle drei Monate bei Kindern im Alter von einem bis zwei Jahren) bestimmt werden.

Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie zudem erhöhen und sollten ebenfalls berücksichtigt und angemessen behandelt werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Burosumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Crysvita (Burosumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. Oktober 2025)