Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kanuma®	Sebelipase alfa	Alexion Pharma	11332426	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mekinist®	Trametinib	Novartis Pharma	11295429 11295412	06.11.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Strensiq®	Asfotase alfa	Alexion Pharma	11112908 11112937 11112966 11112989	05.11.2015
Chargenrückruf	Metobeta 50, 100 Stück, Tabletten	Metoprololtartrat	betapharm Arzneimittel	04801889	03.11.2015
Chargenrückruf	Bronchipret Saft TE, diverse	Thymian-, Efeublätter-Fluidextrakt	Bionorica SE	05566226 05566232	03.11.2015
Herstellerinformation	Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser		Firma Pari	03472082 03475181 06798134 06798128 01914848	03.11.2015
Diebstahl	diverse	diverse	CSL Behring		03.11.2015
Chargenrückruf	Hepa-Merz Granulat 3000, diverse	Ornithinaspartat	Merz Pharmaceuticals	07620616 07620622 07620639 07620645	27.10.2015
Chargenrückruf	Ka-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diverse	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium		27.10.2015
Chargenrückruf	Moringa Pulver Bio, 100 g, Pulver	Moringablätter	Biologische Präparate Dr. Groß	06845690	27.10.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Litfulo® (▼, Ritlecitinib): Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, malignen Erkrankungen, venösen Thromboembolien, schwerwiegenden Infektionen

Hersteller: Pfizer Europe MA EEIG	Produkt: Litfulo®	Wirkstoff: Ritlecitinib
Datum: 10.08.2026

Der Zulassungsinhaber Pfizer Europe MA EEIG, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aktualisierte Maßnahmen zur Risikominimierung bei der Anwendung von Litfulo® (▼, Ritlecitinib). Die bekannten Risiken der Januskinase-(JAK)-Inhibitoren, insbesondere schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen, schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE), werden auch für Ritlecitinib als relevant angesehen.

Der selektive JAK3-Inhibitor ist für die Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen.

Im Rahmen einer routinemäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung gelangte die EMA zu dem Schluss, dass die bereits 2023 für JAK-Inhibitoren empfohlenen Risikominimierungsmaßnahmen auch für Ritlecitinib gelten (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 12, Seite 77). Grundlage hierfür sind kumulative Daten aus klinischen Studien und der Anwendung nach Markteinführung.

Ritlecitinib sollte bei folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:

Alter von 65 Jahren oder älter,
atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (zum Beispiel aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher) und
Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, beispielsweise aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankungen.

Bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für VTE sollte Ritlecitinib mit Vorsicht angewendet werden. Zudem werden regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs empfohlen.

Die Produktinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von JAK-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.