In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

Hersteller:
Gilead Sciences Ltd.		 Produkt:
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
06.06.2017

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung zu einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir) der Firma Gilead Sciences Ltd. (UK) auf dem deutschen Markt. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Die AMK erhielt eine Meldung zum Fälschungsverdacht, nachdem das verdäch­tige Arzneimittel von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt und anschließend an eine Apotheke gemeldet wurde. Dem Patienten war die andere Farbe der Tabletten aufgefallen, die nicht orange, sondern weiß waren. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt.
Die Fälschung unterscheidet sich vom Original nur durch die andere Farbe und ist nicht anhand der Tablettenform- oder prägung sowie des Layouts der Primär- und Sekundärverpackung zu erkennen. Das BfArM veröffentlichte Fotos des gefälschten Arzneimittels auf seiner Homepage. 

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Patienten, die das Arzneimittel Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Für den Austausch ist eine ärztliche Verschreibung notwendig. Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht umgehend an die AMK über www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich
darüber informieren. / 

Anmerkung der AMK:
Im Zuge der AMK-PHAGRO-Schnellinformation von Freitag, dem 2. Juni 2017, wurden Apotheken gebeten, alle Packungen der genannten Charge unverzüglich unter Quarantäne zu stellen und betroffene Patienten um Rückgabe der Packungen zu bitten. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte dem Chargenrückruf in dieser Ausgabe.


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt. www.bfarm.de --> Service --> Presse --> Pressemitteilung Nr. 9/17 (1. Juni 2017)