In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 311-320 von 3444.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 311-320 von 598.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol

Wirkstoff:
Propofol
Datum:
31.05.2017
AMK / Im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Mai 2017 informiert die AkdÄ über aktualisierte Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Risikos für ein Propofolinfusionssyndrom (PRIS, [1]). Über diese seltene, aber schwere Nebenwirkung hatte die AMK bereits Anfang 2005 berichtet (PZ 02/2005, Seite 74).


Folgende Symptome sind charakteristisch für das PRIS:

 

  • schwere metabolische Azidose,
  • Herzrhythmusstörungen/Herzversagen,
  • Rhabdomyolyse,
  • Nierenversagen und
  • Hypertriglyceridämie.


Die Letalität bei den in der Literatur beschriebenen Fällen beträgt im Mittel 50 %. Das PRIS ist assoziiert mit Erkrankungen, die eine längere Gabe (> 48 h) des Narkotikums erforderlich machen. Als weiterer Risikofaktor gilt zudem eine hohe Dosierung von > 4 mg/kg/h. Diesbezüglich sind wiederholte, zusätzliche Bolusgaben, die zur Überschreitung der Maximaldosierung führen können, kritisch.


Da die Symptome zu Beginn vor allem durch die Inhibierung der Atmungskette und später, nach längerer Gabe, durch die Hemmung der Fettsäureoxidation verursacht werden, scheinen Mitochondrien funktionell beteiligt zu sein.

 

Die AkdÄ rät zu folgenden, hier verkürzt wiedergegebenen, Vorsichtsmaßnahmen:

  • Kinder, ab einem Monat bis zum Vorschulalter, benötigen eine höhere Initialdosierung als Erwachsene, nach zirka einer Stunde ist eine deutliche Dosisreduktion erforderlich.
  • Nach 48 Stunden soll die Indikation zur Propofol-Sedierung hinterfragt und auf jeden Fall eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Anwendung im intensivmedizinischen Bereich sollen täglich mehrfach Laktatspiegel und mindestens einmal täglich die Kreatinkinase-Werte bestimmt werden.
  • Laktaterhöhungen sowie kardiale Dysfunktion und EKG-Veränderungen können ein Hinweis auf ein PRIS sein und sollten bei Ausschluss alternativer Ursachen zur Beendigung der Propofol-Zufuhr führen.
  • Bei Patienten mit Mitochondriopathie (Krankheitsgruppe, die auf Funktionsstörung verschiedener Stoffwechselprozesse in den Mitochondrien beruhen) oder mit ungeklärten Fettstoffwechselstörungen sollten Alternativen zur Propofol-Sedierung, wie Clonidin, Dexmedetomidin oder Midazolam, erwogen werden.

 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Propofolinfusionssyndrom – Empfehlungen für eine erhöhte Sicherheit. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 20: A1018-9