In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin): Aktualisierung der Fachinformation

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Clexane		 Wirkstoff:
Enoxaparin-Natrium
Datum:
11.04.2017

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Übereinstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Harmonisierung der Produktinformationen für Clexane (Enoxaparin-Natrium) in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) (1). Innerhalb der EU bestanden wesentliche Unterschiede in den unten genannten Angaben der Produktinformationen. Der CHMP hatte am 15. Dezember 2016 eine Empfehlung für die Produktinformationen für Clexane mit harmonisierten Wirksamkeits-und  Sicherheitsangaben für alle Länder der EU ausgesprochen (2).


Die Angaben zur Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden nun aktua­lisiert.

 

  • Die Stärke von Enoxaparin-Natrium wird zukünftig sowohl in internationalen Einheiten (I.E.) Anti-Xa-Aktivität, als auch in der bisher verwendeten Angabe in Milligramm (mg) gelistet, wodurch Medika­tionsfehler durch Fehldosierungen vermieden werden sollen, die zu Thrombosen oder schweren Blutungen führen könnten.

 

  • Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie von TVT und LE wurden erweitert und harmonisiert. Die genauen Empfehlungen entnehmen Sie bitte dem Informa­tionsbrief.

 

  • In einigen EU-Mitgliedsstaaten gab es eine Kontraindikation für Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min), die nun aus den Produktinformationen gestrichen wurde. Dennoch wird klargestellt, dass für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) Enoxaparin-Natrium nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen wird, da Erfahrungen in dieser Patientengruppe bislang fehlen.


Die aktualisierte Fachinformation steht in der online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de zum Download bereit oder kann ab dem 11. April auf der Homepage des Herstellers abgerufen werden.


Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu Arzneimittelrisiken und Anwendungsfehlern im Zusammenhang mit Clexane bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  1. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin) nach abgeschlossenem EU-Harmonisierungsverfahren an die Stufenplanbeteiligten. (10. April 2017)
  2. EMA; Questions and answers on Lovenox and associated names (enoxaparin, solution for injection). www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/837288/2016 (9. März 2017)