In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Herceptin (Trastuzumab): Herzfunktion überwachen

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Wirkstoff:
Trastuzumab
Datum:
28.03.2017

AMK / Die Firma Roche Pharma AG erinnert in Abstimmung mit der EMA sowie dem PEI mittels Rote-Hand-Brief an die notwendige Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab sowie an die Einhaltung der Behandlungsalgorithmen entsprechend der Fachinformation von Herceptin®. Damit soll die Häufigkeit und Schwere einer linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven Herzinsuffizienz bei mit Herceptin behandelten Patienten verringert und eine Behandlung betroffener Patienten sichergestellt werden. Die Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), die asymptomatisch sein kann, war bei einigen Patienten durch Abbruch der Trastuzumab-Therapie rever­sibel. Umfragen ergaben, dass die Ein­haltung der kardialen Überwachung optimiert werden kann.
Der Rote-Hand-Brief hebt die wichtigsten Aspekte laut Herceptin-Fachinformation hervor:
Die kardiologischen Untersuchungen sind zu Therapiebeginn durchzuführen und nachfolgend alle 3 Monate zu wiederholen. 

  • Die Behandlung mit Trastuzumab ist auszusetzen, sollte die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert und unter 50 Prozent absinken. Innerhalb von circa 3 Wochen ist die LVEF erneut zu bestimmen. 
  • Trastuzumab und Anthrazykline sollen beim metastasierenden Brustkrebs sowie in der adjuvanten Brustkrebsbehandlung nicht gleichzeitig angewandt werden, da hier mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse zu rechnen ist.
  •  Die kardiale Überwachung der Patienten sollte nach letztmaliger Gabe von Trastuzumab halbjährlich über 2 Jahre fortgesetzt werden. Patienten, die gleichzeitig Anthrazykline erhielten, sind zusätzlich jährlich bis zu 5 Jahre lang, bei Bedarf auch länger, zu überwachen.
  • Tritt während der Behandlung mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auf, sollte diese leitliniengerecht behandelt werden.
  • Biomarker können die Überwachung von Hochrisikopatienten unterstützen, eine LVEF-Messung aber nicht ersetzen. 

Die AMK empfiehlt Apotheken, betroffene Patienten über die Notwendigkeit der kardiologischen Überwachung zu informieren. Apothekerinnen und Apotheker sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab zu melden. 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Herceptin 
    (Roche). (16. März 2017)