In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647
16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143
16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470
13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007
13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869
09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015
05.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017

Information der Institutionen und Behörden

Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung

Produkt:
Procoralan
Wirkstoff:
Ivabradin
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Ivabradin (Procoralan®), welches hauptsächlich auf der finalen Auswertung der SIGNIFY-Studie basiert (1), wurden vom PRAC neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung veröffentlicht (2, 3). Ivabradin ist ein Herzfrequenz-senkender Arzneistoff, der zugelassen ist zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit und normalem Sinusrhythmus sowie bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von über 75 Schlägen pro Minute, jeweils als Arzneimittel der zweiten Wahl (3). Die SIGNIFY-Studie zeigte eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo (3,4 % versus 2,9 % jährliche Inzidenzrate) bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris. Die Daten weisen außerdem auf ein höheres Risiko für Bradykardie und Vorhofflimmern (VHF) unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo hin. Die AMK informierte hierzu bereits (siehe Pharm. Ztg. Nr. 26 vom 26. Juni 2014, Seite 100). Die wichtigsten von der EMA empfohlenen Änderungen der Anwendung und Therapieüberwachung von Ivabradin lauten: Eine symptomatische Therapie der chronisch stabilen Angina pectoris mit Ivabradin sollte nur bei Patienten mit einer Ruhe-Herzfrequenz von mindestens 70 Schläge pro Minute initiiert werden. Die Anfangsdosis sollte 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Eine Behandlung mit Ivabradin sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Monaten eine Verbesserung der Angina-pectoris-Symptomatik oder eine leichte Symptomverbesserung und eine klinisch relevante Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erzielt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit Ivabradin und Verapamil beziehungsweise Diltiazem ist kontraindiziert. Vor Behandlungsbeginn und bei der Einstellung sollten zur Überwachung Herzfrequenz-Serienmessungen, EKG-Untersuchungen oder ambulante 24-Stunden-Messungen durchgeführt und diese Ergebnisse bei der Festlegung der Ziel-Herzfrequenz berücksichtigt werden. Wenn VHF unter der Behandlung auftritt, wird eine Überwachung sowie eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen. Wenn die Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder Symptome auftreten, die auf eine Bradykardie deuten, so ist die Ivabradin-Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich zu reduzieren. Bei anhaltender Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute und Symptome einer Bradykardie muss Ivabradin abgesetzt werden. Sobald ein Beschluss der EU-Kommission vorliegt, wird die Fach- und Gebrauchsinformation von Ivabradin (Procoralan) aktualisiert. Dieser wird in Kürze erwartet. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Ivabradin an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen 1. Fox, K. et al.; Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 1091-9 2. EMA; PRAC recommends measures to reduce risk of heart problems with Corlentor®/Procoralan® (ivabradine).www.ema.europa.eu → document library → reference numbers: EMA/676096/2014 (7. November 2014) 3. BfArM; Arzneimittel Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (26. Juni 2014)