In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098
18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863
18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840
17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059
17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399
16.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017

Information der Institutionen und Behörden

Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien

Datum:
21.10.2014
AMK / Die AkdÄ informierte über schwere Hyperphosphatämien bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Phosphat-haltigen Klistieren (zum Beispiel Klistier®, Klysma®) bei zwei Säuglingen (1). Diese über Apotheken abgegebenen Medizinprodukte werden zur raschen Darmentleerung angewandt, zum Beispiel bei Obstipation und zur Vorbereitung von Patienten auf Untersuchungen oder Operationen. Bei Veränderungen, die eine längere Verweildauer des Mittels im Darm bewirken können, sollen Phosphat-haltige Klistiere nicht angewendet werden. Eine verlängerte Darmpassagezeit kann zum Beispiel vorkommen bei anatomischen Veränderungen des Darms, intestinalen neuronalen und muskulären Veränderungen, abnormaler Skelettmuskulatur mit Beeinträchtigung der Bauchpresse sowie Rückenmarkserkrankungen. Außerdem sollen diese Klistiere nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden. Der AkdÄ waren zwei Fälle von schwerer Hyperphosphatämie in Zusammenhang mit der Applikation Phosphat-haltiger Klistiere bei Säuglingen gemeldet worden. Phosphat-haltige Klistiere wirken stuhlaufweichend und abführend über eine osmotische Wasserbindung im Dickdarm. Sie werden in der Regel rasch, das heißt nach bis zu 20 Minuten, wieder ausgeschieden. Falls die rasche Defäkation ausbleibt, kann der vermehrte Wassereinstrom ins Darmlumen zur Dehydratation führen sowie die Einlaufflüssigkeit resorbiert werden mit der Folge von Hypernatriämien und Hyperphosphatämien. In den gemeldeten Fällen wiesen beide Kinder anatomische Veränderungen auf, die zu einer längeren Verweildauer der Mittel im Darm geführt haben und so an den schweren Hyperphosphatämien ursächlich beteiligt gewesen sein könnten. Mehrere, teilweise letal verlaufene Fälle von schwerer Hyperphosphatämie und weiteren Elektrolytveränderungen nach Anwendung von Phosphat-haltigen Einläufen bei Kindern sind dokumentiert. Sowohl Kinder mit prädisponierenden Vorerkrankungen als auch Kinder ohne Prädisposition können betroffen sein. Die Nebenwirkung kann auch dann auftreten, wenn Phosphat-haltige Klistiere in der Vergangenheit problemlos angewendet wurden. Die berichteten Fälle weisen darauf hin, dass Phosphat-haltige Klistiere trotz der Anwendungsbeschränkungen bei kleinen Kindern eingesetzt werden. Für Säuglinge und Kleinkinder zugelassene Alternativen sind je nach Indikation zum Beispiel Glycerol-haltige Zäpfchen oder Rektallösungen mit Natriumcitrat und Sorbitol. / Quelle 1. AkdÄ; Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen (Aus der UAW-Datenbank). Dtsch. Ärztebl. 2014 (111) 40: A 1713