Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation					12.03.2024
Herstellerinformation					11.03.2024
Chargenrückruf	Heparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 g	Heparin	axicorp Pharma	14052271	11.03.2024
Chargenrückruf	Oncofolic®	Folinsäure	medac	04373896	11.03.2024
Chargenrückruf	Semintra®	Telmisartan	Boehringer Ingelheim Vetmedica	10114012	07.03.2024
Chargenrückruf			medac	02736461	06.03.2024
Herstellerinformation					05.03.2024
Chargenrückruf	Flanamox	Amoxicillin, Flucloxacillin	Dr. August Wolff Arzneimittel	08591093	05.03.2024
Chargenrückruf	Soolantra	Ivermectin	Galderma Laboratorium	12568935	04.03.2024
Chargenrückruf	Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten,		Heumann Pharma & Co. Generica KG	17954330 17844110	04.03.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Flurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten	08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI	03.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten	18.04.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln	17.04.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten	16.04.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten	27.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten	20.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung	06.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt	06.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2017	27.02.2018

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung

Hersteller: Pharma Resources GmbH	Produkt: Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung	Wirkstoff: Idarubicin
Datum: 29.08.2024

AMK / Die Firma Pharma Resources GmbH informiert über das befristete Inverkehrbringen von Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung, in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung. Die Packungen sind nicht mit einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation versehen. Die Gestattung basiert auf §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und gilt bis zum 31. Dezember 2024, um eine versorgungsrelevante Lieferengpasssituation abzumildern (1).

Idarubicin ist angezeigt zur Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myeloischen Leukämie in Kombination mit anderen Zytostatika bei nicht vorbehandelten Patienten.

Laut Firma ist die Ware nicht serialisiert und kann daher nicht in securPharm ausgebucht werden. Der Vertrieb erfolgt über den pharmazeutischen Großhandel sowie im Direktvertrieb. Eine Abgabe an Patienten ist bis zum Ende der Haltbarkeit möglich (2).

Weitere Informationen, wie ein QR-Code zur deutschsprachigen Gebrauchsanweisung, können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Idarubicin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 20.08.2024 - befristet bis zum 31.12.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 29. August 2024)
2) Pharma Resources GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Idarubicin PhaRes 1 mg/ml, Injektionslösung - Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG. (28. August 2024)