In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
HerstellerinformationMaprotilin-neuraxpharmMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel20.12.2024
Rote-Hand-BriefeAlofiselDarvadstrocelTakeda20.12.2024
HerstellerinformationTeva20.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
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Chargenrückruf

Chloralhydrat, API, 25 g, 100 g, 250 g, 1 kg

Hersteller:
Caesar & Loretz GmbH		 Produkt:
Chloralhydrat
Datum:
17.06.2024		 PZN:
10795928, 10795940, 10795957, 10795963

Chloralhydrat, API
25 g
Ch.-B.: 24000264006

Chloralhydrat, API
100 g
Ch.-B.: 24000264005, 24000264009, 24001050003

Chloralhydrat, API
250 g
Ch.-B.: 24000264004, 24000264010, 24001050002

Chloralhydrat, API
1 kg
Ch.-B.: 24000264007, 24001050001

Die Firma Caesar & Loretz GmbH, 40721 Hilden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Wir bitten vorsorglich um Vernichtung der Abpackungen der folgenden Rezeptursubstanz: Chloralhydrat, API 25 g, 100 g, 250 g und 1 kg (PZN 10795928, 10795940, 10795957 und 10795963) der genannten Chargen.

Im Rahmen der Reklamationsbearbeitung wurde bestätigt, dass die Parameter „Aussehen“ und „Aussehen der Lösung“ nicht mehr entsprechen. Nach unseren Recherchen resultiert die Verfärbung aus einem herstellungsbedingten Eintrag von Spuren von Eisen. Zum Zeitpunkt der Freigabeprüfungen waren die Parameter spezifikationskonform. Von einer Gefährdung des Patienten ist nicht auszugehen.

Wir bitten Sie, die betroffenen Packungen vor Ort zu vernichten und zwecks Erstattung eine Vernichtungserklärung an Ihren Großhändler zu senden. Alle betroffenen Großhändler sind informiert. Im Falle von Direktbestellungen senden Sie bitte die Vernichtungserklärung an die E-Mail-Anschrift: info@caelo.de oder via Fax an 02103 4994300.

Für Rückfragen sind wir unter der Telefonnummer 02103 49940 oder per E-Mail: info(at)caelo.de erreichbar. Der Aktionszeitraum dieses Rückrufes endet am 30. Juli 2024.“