In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078568628.06.2024
ChargenrückrufEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil beta 600 mg / 200 mg / 245 mg FilmtablettenEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilbetapharm Arzneimittel12398189
12398203		27.06.2024
Rückrufe allgemeinINZOLEN Injektions- / InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00059855
01385137
02298392		27.06.2024
HerstellerinformationZemplar® 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungAbbVie Deutschland26.06.2024
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167		26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257		24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin und AmoxiClav Aurobindo, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Verlängerung der Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in US-amerikanischer Aufmachung

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
24.05.2024
Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über die Verlängerung der Gestattung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Inverkehrbringung von Amoxicillin Aurobindo 250 mg sowie von AmoxiClav Aurobindo 400 mg /57 mg und 250 mg /62.5 mg, jeweils Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in US-amerikanischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Die AMK informierte bereits zur Feststellung eines Versorgungsmangels in Deutschland mit Antibiotika-haltigen Säften für Kinder durch das BMG (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87), woraufhin die Regierung von Oberbayern eine Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von Antibiotika-haltigen Säften ausgestellt hat (2).

Die zunächst bis Ende April 2024 begrenzte Gestattung gilt nun längstens bis zur Aufhebung des Versorgungsmangels durch das BMG. Jedoch darf dann laut Firma in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, Ware, die sich bereits in Deutschland in den jeweiligen Handelsstufen in Verkehr befindet, auch nach Ablauf der Allgemeinverfügung weiterhin abgegeben werden. Die Ware ist nicht serialisiert und kann nicht im deutschen securPharm-System verbucht werden.

Da sich regelhaft keine Markierungen auf den Flaschen befinden, bittet die Firma darum, die oralen Suspensionen in der Apotheke gemäß Gebrauchsinformation zu rekonstituieren. Diese liegt in deutscher Übersetzung der gelieferten Ware neben einem Dosierlöffel bei.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und, soweit notwendig, bei der Zubereitung der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Trockensäften, insbesondere bei Kindern, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Amoxicillin und AmoxiClav USA - Gestattungen. (26. April 2024)
2)    Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG); Allgemeinverfügung zur Änderung der Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen Säften für Kinder auf Grundlage des § 79 Abs. 5 AMG. www.regierung.oberbayern.bayern.de → Service → Amtliche Bekanntmachung → Oberbayerisches Amtsblatt → Jahrgang 2024 → OBABI Nr. 11 vom 26.04.2024 (Zugriff am 21. Mai 2024)