In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234		07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung

Produkt:
Ozempic®		 Wirkstoff:
Semaglutid
Datum:
11.10.2023

AMK / Das BfArM informiert über die aktuelle Entwicklung und notwendige Maßnahmen im Falle der identifizierten Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) Pens in deutscher Aufmachung (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 41, Seite 73). Das BfArM hat in Absprache mit den betroffenen Bundesländern die Koordination des Fälschungsfalles übernommen (1).

Nach jetzigem Kenntnistand wurden Fälschungen bei Packungen der Stärke 1 mg (Packungsgröße 3 Stück) der folgenden Chargen identifiziert (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025 und Charge: NP5G866, Verfalldatum: 12/2025). Dabei handelt es sich um Originalchargen des Arzneimittels.

Laut BfArM liegen bisher keine Erkenntnisse vor, dass die Fälschungen Patienten erreicht haben. Jedoch ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht auszuschließen, dass sich noch weitere gefälschte Packungen von Ozempic auch mit anderer Chargenbezeichnung und Seriennummer oder anderer Wirkstärke in Deutschland in der Vertriebskette befinden.

Apothekerinnen und Apotheker werden daher darum gebeten, bis auf Weiteres jede Packung von Ozempic® frühestmöglich, idealerweise bei Wareneingang, auf eine mögliche Fälschung hin zu prüfen. Hierzu ist die Umverpackung zu öffnen und die Primärverpackung (der Pen) visuell auf Fälschungsmerkmale zu untersuchen. Vergleichsbilder der originalen und gefälschten Pens können der Mitteilung des BfArM entnommen werden.

Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Weiterhin gilt, dass Packungen, die in der securPharm-Verifikation des Data-Matrix-Codes oder in anderer Weise auffällig sind, nicht abgegeben werden dürfen.

Unauffällige Packungen von Ozempic können hingegen weiter an Patienten abgegeben werden. Da der Originalitätsverschluss zu oben genannten Prüfzwecken zerstört werden muss, sollten Patienten über die Hintergründe aufgeklärt werden. Die Argumentationshilfe kann der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zu Qualitätssicherung: Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel entnommen werden (2).

Die AMK steht mit den zuständigen Stellen in engem Austausch und wird bei Vorliegen neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihren Einsatz zur Wahrung der Patientensicherheit. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information an Apotheken, Fälschungsfall Ozempic - Bitte um Veröffentlichung. (11. Oktober 2023)
2) Bundesapothekerkammer (BAK); Kommentar zur Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel. www.abda.de  Für Apotheker → Qualitätssicherung → Leitlinien → Leitlinien und Arbeitshilfen (Zuletzt abgerufen am 11. Oktober 2023)