In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen - Update

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
31.05.2023

Aktualisierung der AMK vom 31. Mai 2023: Der CHMP empfiehlt den Widerruf der bedingten Zulassung für Adakveo (▼, Crizanlizumab), da der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken nicht überwiegt. Eine rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission folgt. Auch ein Rote-Hand-Brief wird erwartet.

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab), 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, über vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen (VOC), die im ersten Jahr nach der Randomisierung zu einem Arztbesuch führten, nachweisen konnte.

Der humanisierte monoklonale Antikörper Crizanlizumab wird zur Prävention wiederkehrender VOCs bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit angewendet.

In einer randomisierten Phase-II-Studie (CSEG101A2201, SUSTAIN) hat Crizanlizumab einen klinischen Nutzen gezeigt, was zu einer bedingten Zulassung von Adakveo® durch die EMA führte. Dabei wurden Daten einer konfirmatorischen Phase-III-Studie (CSEG101A2301, STAND) als Teil der Bedingungen für die Zulassung angefordert. Vorläufige Ergebnisse dieser STAND-Studie bestätigten die statistische Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo jedoch nicht. Bislang wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert. Jedoch wurden im Vergleich zu Placebo höhere Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥ 3 gemeldet.

Die EMA wird nun eine weiterführende Bewertung der STAND-Studie vornehmen, inklusive möglicher Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab.

Solange diese Bewertung andauert, sollten bei der therapeutischen Entscheidung über die Anwendung von Crizanlizumab bei Sichelzellkrankheit der Nutzen und die Risiken patientenindividuell abgewogen werden. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Crizanlizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Februar 2023)