Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023
Chargenüberprüfungen	Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml		B. Braun Melsungen	03710676 03710647	16.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03343120 03343137 03343143	16.10.2023
Chargenrückruf	Levofloxacin Heumann 250 mg Filmtabletten	Levofloxacin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	08806406 08806441 08806470	13.10.2023
Chargenrückruf	Zinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CT	Zinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%	ratiopharm	17947057 17947063 03489823 03577007	13.10.2023
Herstellerinformation			Firma Sanofi-Aventis Deutschland		11.10.2023
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11223625	06.10.2023
Chargenrückruf	Molsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 Tabletten	Molsidomin	Heumann Pharma	03910961 03910984 03910990 06883526 03911015	05.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	12.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit	20.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen	14.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt	24.10.2017

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cefuroxim 500 mg Tabletten der Firma 1A Pharma: Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Packungen mit veralteter Gebrauchsinformation

Hersteller: 1 A Pharma GmbH	Produkt: Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma	Wirkstoff: Cefuroxim
Datum: 02.02.2023

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Länderbehörde, der Regierung von Oberbayern, zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma, Tabletten, der folgenden Chargen MC2232 und MC2235 (14 Tabletten, N1) bzw. MC2227 und MC2228 (24 Tabletten, N2) mit veralteter Gebrauchsinformation.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von den §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, da verschiedene Antibiotika derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind.

Die veraltete Gebrauchsinformation unterscheidet sich von der aktuellen Version u. a. bei den sicherheitsrelevanten Angaben: Der aktualisierte Text enthält neue Informationen zum/r Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), zu Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie zur akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP). Darüber hinaus ist die Anweisung, die Therapie mit Cefuroxim abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, sollten Symptome auftreten, die auf SJS/TEN, DRESS oder AGEP hindeuten, präzisiert worden und verbindlicher als in der bisherigen Gebrauchsinformation formuliert. Außerdem enthält die veraltete Gebrauchsinformation nicht die aktuelle Adresse und Telefonnummer der Firma.

Der betroffenen Ware liegt ein Informationsschreiben des Herstellers bei, in dem Apotheken gebeten werden, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Februar 2022) zur Verfügung zu stellen. Diese ist in der ABDA-Datenbank hinterlegt oder kann der Mitteilung des BfArM entnommen werden (2). Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) 1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ausnahmegenehmigung Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma. (19. Januar 2023)
2) BfArM; Cefuroxim 500 mg - 1 A Pharma – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware mit von der aktuell gültigen Zulassung abweichender Gebrauchsinformation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 1. Februar 2023)