In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Pregabalin Sandoz 150 mg, 56 Hartkapseln: Fehlerhafter Barcode auf der Faltschachtel der Charge ME4099

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Pregabalin Sandoz 150 mg		 Wirkstoff:
Pregabalin
Datum:
27.10.2022		 PZN:
16887117

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Informationsbrief zu einem fehlerhaft bedruckten Barcode auf der Faltschachtel von Pregabalin Sandoz 150 mg, 56 Hartkapseln (PZN 16887117), der Charge ME4099. Die AMK erhielt bereits eine Meldung aus einer Apotheke zu diesem Sachverhalt.
Der fehlerhafte Barcode codiert für die Stärke Pregabalin 25 mg, 56 Hartkapseln (PZN 16886974). Die sonstige Kennzeichnung, wie PZN und 2-D-Code seien korrekt, ebenso die Angaben zur Fälschungssicherheit. Weitere Chargen und Stärken des Arzneimittels sind nicht betroffen.
Laut Firma besteht bei der Anwendung der betroffenen Charge kein Arzneimittelrisiko, weshalb bereits bezogene Packungen weiterhin abgegeben werden können. Als korrektive Maßnahme wurde der Barcode auf der aktuell gültigen Version der Faltschachtel berichtigt.
Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Pregabalin-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.  /


Quellen
Sandoz Deutschland/Hexal AG an die AMK (E-Mail-Kommunikation); Veröffentlichung Pregabalin Sandoz 150mg Rubrik Information der Hersteller (25. Oktober 2022)