Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023
Chargenüberprüfungen	Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml		B. Braun Melsungen	03710676 03710647	16.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03343120 03343137 03343143	16.10.2023
Chargenrückruf	Levofloxacin Heumann 250 mg Filmtabletten	Levofloxacin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	08806406 08806441 08806470	13.10.2023
Chargenrückruf	Zinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CT	Zinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%	ratiopharm	17947057 17947063 03489823 03577007	13.10.2023
Herstellerinformation			Firma Sanofi-Aventis Deutschland		11.10.2023
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11223625	06.10.2023
Chargenrückruf	Molsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 Tabletten	Molsidomin	Heumann Pharma	03910961 03910984 03910990 06883526 03911015	05.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	12.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit	20.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen	14.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt	24.10.2017

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Nulojix® (Belatacept): Weiterhin eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 3. Quartal 2023

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & KGaA	Produkt: Nulojix®	Wirkstoff: Belatacept
Datum: 17.10.2022

AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM zur weiteren Einschränkung der Lieferfähigkeit von Nulojix® (Belatacept) 250 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bis voraussichtlich 3. Quartal 2023. Der Lieferengpass ist auf ein vorübergehendes Problem mit der Produktionskapazität zurückzuführen.

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt.

Die AMK berichtete bereits über Lieferschwierigkeiten in der Vergangenheit (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 39, S. 87). So ist seit März 2017 weltweit der Vertrieb von Nulojix® auf bestehende Patienten beschränkt. Neuen Patienten kann das Arzneimittel nur verschrieben werden, wenn dies die beste Behandlungsoption darstellt und die Firma vor Beginn jeder Behandlung individuell bestätigt, über ausreichend Vorräte für neue und bestehende Patienten zu verfügen.

Das Ziel, die Produktionskapazitäten zu steigern, soll nach Auskunft der Firma bis zum 3. Quartal 2023 erreicht sein. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Nulojix® sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass mit Nulojix. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 14. Oktober 2022)