In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234		07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden

Datum:
17.09.2021

BfArM / Das BfArM informiert über eine neue mutagene, organische Azido(-N3)-Verbindung in Losartan-haltigen Arzneimitteln. Die Verunreinigung wurde im Zuge der Untersuchungen und EU-weiten Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert, die nach Bekanntwerden der Nitrosamin-Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln im Jahr 2018 ergriffen wurden (1, 2). Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM könne die neue Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko der Azido-Verbindung im Vergleich zu den Nitrosaminen hin.

Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information besorgter Patienten.

Derzeit werden auf europäischer Ebene harmonisierte Grenzwerte für diese Verunreinigung festgelegt. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden bereits aufgefordert geeignete Kontrollstrategien zu implementieren und, falls erforderlich, ihre Herstellprozesse zu verbessern. In diesem Rahmen werden Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet (3). Über den aktuellen Stand der Untersuchungen wird die AMK informieren und eingehende (Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekanntgeben.

Die AMK veröffentlichte jüngst Rückrufe zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT), wo die toxikologische Bewertung bereits eine Festlegung von harmonisierten Grenzwerten erlaubte (3).  /

 

Quellen
1) AMK; Europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 2018 (163) 29:79
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Webseitenmitteilung des BfArM zu Losartan, neue Informationen zur Azido-Verunreinigung/möglichen Rückrufen. (15. September 2021)
3) AMK an BfArM (Korrespondenz) (15. September 2021)