In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

Produkt:
INOmax®		 Wirkstoff:
Stickstoffmonoxid
Datum:
24.06.2021

AMK / Die Firma Linde Healthcare AB informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern über Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung von INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet in Aluminium-Druckbehältnissen), 2 und 10 Liter.

Das Gas wird in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen eingesetzt und dient u. a. zur Therapie der persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen sowie zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie während und nach kardiochirurgischen Eingriffen.

Benutzer von INOmax® hätten nach dem Öffnen die Flaschen nicht richtig schließen können, wenn diese noch nicht leer war (erkennbar anhand des am Regler noch angezeigten Drucks). Die Fehlfunktion beeinträchtige laut Firma jedoch nicht die Verabreichung des Gases an Patienten während der Behandlung. Die geschätzte Fehlerquote läge bei 0,17 % der ausgelieferten Flaschen.

Der Firma liegen bisher keine Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen aufgrund des Defektes bei Patienten vor. Zudem besteht kein Risiko, dass aus Flaschen mit defektem Ventil Stickstoffmonoxid entweicht, während sie an den Regler angeschlossen sind. Auf einen Rückruf wird aufgrund eines möglichen Versorgungsengpasses verzichtet.

Die Linde Healthcare AB gibt an, zusammen mit dem Hersteller des Flaschenventils die Ursache für diesen Defekt identifiziert und Maßnahmen zu dessen Behebung eingeleitet zu haben.

Eine Anleitung im Falle der Fehlfunktion eines Flaschenventils kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Krankenhaus(-versorgende) Apotheken werden um Weiterleitung des Informationsschreibens an alle betroffenen Abteilungen gebeten.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Anwendung von INOmax® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu INOmax® 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. Juni 2021)