In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Becton Dickinson GmbH		 Produkt:
BD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter
Datum:
07.05.2021		 PZN:
13416156, 13156850, 13416222, 13156896, 13416216, 13156904, 13416185, 13156933, 13416191, 13156956, 13416179, 13156910, 13416162, 13156927


Hiermit informieren wir Sie darüber, dass BD einen freiwilligen Produktrückruf für alle Chargen der genannten Produkte, die mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert wurden, veröffentlicht. BD hat bestätigt, dass die Anzahl der Produktreklamationen auf Grund von Leckagen aus dem Injektionsport des BD Venflon™ Pro Safety (VPS) Sicherheitsvenenverweilkatheters höher ist, wenn diese mit Ethylenoxid sterilisiert wurden (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 11, Seite 102).
Bleibt die Leckage über einen längeren Zeitraum unentdeckt, kann dies kritische klinische Auswirkungen haben, da es zu einem Blutverlust oder einer unzureichenden Infusion von Flüssigkeiten und Medikamenten kommen kann und dies wiederum zu schwerwiegenden Schäden, lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tod führen kann.
BD hat Korrekturmaßnahmen für die Sterilisation des Injektionsports umgesetzt. Die Produkte werden wieder mittels Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert.
Stellen Sie sämtliche betroffenen Chargen der Produkte BD Venflon™ Pro Safety (PZN 13416156, 13156850, 13416222, 13156896, 13416216, 13156904, 13416185, 13156933, 13416191, 13156956, 13416179, 13156910, 13416162 und 13156927), sowie BD Venflon™ Pro Safety Instaflash (keine PZN, REF-Nr. 393280, 393281, 393281 und 393283), sicher.
Betroffen sind Produkte der Größen 14 G, 16 G, 17 G, 18 G, 20 G und 22 G.
Betroffene Packungen können auf der von BD eingerichteten Internetseite www.bd.com/MDS-20-3801 mittels REF-Nr.- oder LOT-Suche ermittelt werden.
Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Vernichtung der betroffenen Ware. Ihre Rückmeldung geht zwecks Erstattung bitte an den pharmazeutischen Großhandel, über den die Ware bezogen wurde.
Direktbezieher werden von BD mit einem Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.
Sollten Sie das Produkt weitervertrieben haben, kontaktieren Sie bitte die entsprechenden Abnehmer und benachrichtigen Sie sie umgehend über diese Produktsicherheitsmitteilung.
Produkte der BD Venflon™ Pro Safety (VPS) Sicherheitsvenenverweilkatheter, die mittels Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert wurden, sind vom Produktrückruf nicht betroffen.
Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen im Zusammenhang mit dieser Sicherheitsmitteilung entstehen.