In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tepadina (Thiotepa) 100 mg: Mögliches Risiko einer nicht ordnungsgemäßen Verbördelung einzelner Durchstechflaschen

Produkt:
Tepadina (Thiotepa) 100 mg
Datum:
04.06.2020

AMK / Die Firma Adienne S.r.l. S.U. informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde zum Risiko mangelhafter Verbördelung einzelner Durchstechflaschen von Tepadina (Thiotepa) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 (1).

Nachdem bereits die Charge 1709191/2 aufgrund einer Meldung zum Sachverhalt zurückgerufen wurde (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 21, Seite 76), informiert die Firma nun vorsorglich über das mögliche Risiko einer mangelhaften Verbördelung bei weiteren Chargen (2).

Laut Aussage der Firma lässt sich der Mangel vor Beginn der Rekonstitution einfach ermitteln, da sich beim Abziehen der Lasche die Aluminium-Bördelkappe von der Durchstechflasche löst. Mangelhafte Durchstechflaschen müssen entsorgt werden, da die Sterilität sowie der Gehalt an Thiotepa nicht garantiert werden können.

Es wird daran erinnert, dass die Handhabung der Durchstechflaschen nur an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung und mit Handschuhen zu erfolgen hat, um eine versehentliche Exposition der Haut oder Schleimhäute mit dem Zytostatikum zu vermeiden.
Die Firma ist über die im Rote-Hand-Brief angegebenen Kontaktdaten erreichbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Qualitätsmängeln bei Tepadina Durchstechflaschen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RAN, Class I Recall, Tepadina 100 mg / DHCP-Verfahren batch 1709192 / MAH Adienne S.r.l. S.U., Italy. (2. Juni 2020)
2)    AMK an Riemser Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. Juni 2020)