In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952		19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
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Herstellerinformation

ote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die Einschränkung der Indikation

Wirkstoff:
Tolperison
Datum:
02.06.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Tolperison-haltiger Arzneimittel erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die negative Nutzen-Risiko-Bewertung bei Off-Label-Anwendung.

Ein 2013 vom BfArM initiiertes europäisches Risikobewertungsverfahren führte zur Indikationseinschränkung des zentral wirksamen Muskelrelaxans auf die symptomatische Behandlung von Spastizität bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall. Für andere Anwendungsgebiete wurden keine ausreichenden Wirksamkeitsbelege erbracht. Zudem traten Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schweren anaphylaktischen Reaktionen auf, was für diese Anwendungsgebiete zur negativen Risiko-Nutzen-Bewertung führte (siehe Pharm. Ztg. 2013 Nr. 9, Seite 116).

Aktuelle Daten aus verschiedenen europäischen Ländern zeigen jedoch, dass sich dort das Verschreibungsverhalten für Tolperison seither nicht tiefgreifend geändert hat. Deshalb informieren die Zulassungsinhaber nun erneut:

  • Tolperison ist seit 2013 ausschließlich zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen.
  • Die Off-Label-Anwendung von Tolperison setzt Patienten einem Risiko für z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen oder anaphylaktischem Schock, bei einem nicht nachgewiesenen Nutzen aus.
  • Patienten sollen auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die ggf. zu ergreifenden Maßnahmen (Abbruch der Behandlung, sofortiges Aufsuchen medizinischer Hilfe) beim Auftreten solcher Reaktionen hingewiesen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Tolperison sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Tolperison, T:02.06.2020. (18. Mai 2020)