Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Molsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 Tabletten	Molsidomin	Heumann Pharma	03910961 03910984 03910990 06883526 03911015	05.10.2023
Chargenrückruf	Dexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml Injektionslösung	Dexamethason	Zentiva Pharma	02410854 02410860 02410877	02.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tepkinly®	Epcoritamab	Abbvie	18468235 18468206	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Elfabrio®	Pegunigalsidase alfa	Chiesi	18374913 18374936 18374942	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Litfulo™	Ritlecitinib	Pfizer	18374310	01.10.2023
Chargenrückruf	Kaliumiodid		Fagron	00940364 08564825 08564802	27.09.2023
Rückrufe allgemein	Topiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mg		neuraxpharm Arzneimittel	02091490 02091515 02091521 02091596 02094732 02094749 02095401 02095677 02095714 02095944 02096010 02096027	27.09.2023
Rote-Hand-Briefe	Infectocillin®	Phenoxymethylpenicillin	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium		26.09.2023
Chargenrückruf	Carbamazepin Aristo	Carbamazepin	Aristo Pharma	00605772 00605789 00607417 00612341 00614096 00615380	26.09.2023
Chargenrückruf	Doppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 Stück		Queisser Pharma	15611554 15611560	25.09.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit	20.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen	14.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt	24.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt	17.10.2017

Chargenrückruf

Hersteller: Serono GmbH	Produkt: Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Wirkstoff: Dexamethason
Datum: 18.04.2019	PZN: 00081978, 00082067

Betroffene Chargen:

Fortecortin® Inject 8 mg
3x2 ml Injektionslösung, Ampullen
Ch.-B.: 245783, 249621

Fortecortin® Inject 8 mg
10x2 ml Injektionslösung, Ampullen (Klinikpackung)
Ch.-B.: 246026, 247294, 252724

Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Merck Serono GmbH die genannten Chargen des Arzneimittels Fortecortin (Dexamethason) Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml Injektionslösung, Ampullen (PZN 00081978 und 00082067) zurück.
Alle anderen Chargen von Fortecortin Inject Injektionslösung sowie alle anderen Dosierungen und Darreichungsformen von Fortecortin sind von diesem Chargenrückruf nicht betroffen.
Der Rückruf erfolgt in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt. Grund für den Rückruf ist das Resultat von Stabilitätsuntersuchungen der Parameter pH-Wert und Konzentration zweier Abbauprodukte von Dexamethason-Natrium Phosphat für die betroffenen Chargen, die außerhalb der zugelassenen Spezifikationen für die Lebensdauer von Fortecortin Inject lagen. Der Merck Serono GmbH liegen bislang keine Reklamationen oder Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen vor, die im Zusammenhang mit dieser Qualitätsabweichung stehen.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände hinsichtlich der genannten Chargen zu überprüfen. Über den pharmazeutischen Großhandel bezogene Ware retournieren Sie bitte mittels APG-Formular zur Gutschrift.
Direkt von der Merck Serono GmbH belieferte Ware bitten wir (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) an folgende Retourenadresse zu senden:

PharmLog Pharma Logistik GmbH
Retoure für Merck Serono GmbH
Edisonstraße 25
59199 Bönen.

Sollten Sie Fragen zum Chargenrückruf haben oder mehr Informationen benötigen, kontaktieren Sie bitte die Merck Serono GmbH unter der Telefonnummer 06151 6285 788.