In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14243999
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14244071
14244177		01.07.2024
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 mAmlodipin / Valsartan / HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045		28.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078568628.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
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Chargenrückruf

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland 		Produkt:
Tollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Datum:
28.12.2018		 PZN:
01938197
Tollwut-Impfstoff (HDC)®, inaktiviert
1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Ch.-B.: N1A573M (Verfall 01/2019)

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bittet als örtlicher Vertreter von Sanofi Pasteur Europe, 69007 Lyon, Frankreich, um folgende Veröffentlichung:

„Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers Sanofi Pasteur Europe ruft in Abstimmung mit dem PEI vorsorglich und freiwillig die genannte Charge Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (PZN 01938197), zurück.
Bei internen Untersuchungen wurde festgestellt, dass bei einzelnen der der Packung beiliegenden Lösungsmittelspritzen eine unsachgemäße Positionierung der Spritzenkappe vorliegen könnte. Dies kann die für die Verabreichung des Impfstoffs erforderliche aseptische Sterilität der Spritze beeinträchtigen und ein potenzielles Risiko für den Impfling bei der Verwendung des Produkts darstellen.
Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert der genannten Charge (Verfall 01/2019) wurde im Februar 2016 hergestellt und im Juni/Juli 2018 in Deutschland vertrieben.
Die Qualität des gefriergetrockneten Impfstoffs ist nicht beeinträchtigt und entspricht allen genehmigten Spezifikationen. Infolgedessen wird die Wirksamkeit der Impfung für Menschen, die bereits Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert aus der betroffenen Charge erhalten haben, nicht in Frage gestellt.
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen umgehend zur Gutschrift ungekühlt und ausreichend frankiert (Portokosten werden erstattet) unter Angabe Ihrer Bankverbindung zurückzuschicken an:

Health Logistics GmbH
Retourenabteilung
Vichystraße 14
76646 Bruchsal.

Sollten Sie weitere Informationen benötigen, laden wir Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen: Call-Center: 0800 54 54 010 (gebührenfrei), E-Mail: medinfo-pasteur.de@sanofi.com.“