In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
ChargenrückrufNovodigal® 0,2 mg Tablettenβ-Acetyldigoxinmibe Arzneimittel0134270217.03.2025
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373		07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552		07.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösungen: Risiko der Verwechslung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller:
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH und Accord Healthcare Limited 		Produkt:
Argatra Multidose®, Argatra® und Argatroban Accord®		 Wirkstoff:
Argatroban
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firmen Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH und Accord Healthcare Limited informieren jeweils mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund der möglichen Verwechslung zwischen Argatra Multidose® (Argatroban) 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und den nun ebenfalls verfügbaren Argatra® (Argatroban) beziehungsweise Argatroban Accord®, jeweils 1 mg/ml Infusionslösung, die als gebrauchsfertige Lösung zu intravenösen Applikation direkt angewendet werden können.

Argatroban ist als Antithrombotikum zur Antikoagulation erwachsener Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) indiziert.

Eine Verwechslung der genannten Arzneimittel kann zu fatalen Unter- beziehungsweise Überdosierungen führen, wenn irrtümlich ein Verdünnen der gebrauchsfertigen Infusionslösung vorgenommen wird, oder das Konzentrat unverdünnt zum Einsatz kommt.

Angehörige der Gesundheitsberufe werden daher gebeten folgende Maßnahmen zu berücksichtigen:

  • Ärzte sollen Einzelheiten zur Darreichungsform und der Art der Anwendung auf der Verordnung vermerken.
  • ApothekerInnen werden gebeten vor Abgabe des Arzneimittels das Rezept sowie das Etikett des Präparats aufmerksam zu prüfen, um Verwechslungen auszuschließen.
  • Die Zubereitung und Verabreichung der Infusion muss immer nach Fachinformation sowie durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Eine tabellarische Aufstellung der charakteristischen Unterschiede des Konzentrats und der gebrauchsfertigen Infusionslösung sowie eine Abbildung des jeweiligen Designs des Umkartons können den jeweiligen Rote-Hand-Briefen zu Argatra® und Argatroban Accord® entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Argatroban sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Briefe zu Argatroban. (02. August 2018)
Zugriff am 20. Dezember 2017)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: