In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
14352234
14352240
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14352487
14352493
14352464
14352501
14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063889
14063895
14063903
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14063990
14064009
14064015
14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
18.07.2018

AMK / Anlässlich des umfangreichen Rückrufs verschiedener Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde, sowie der Empfehlung des BfArM, betroffene Patienten unter ärztlicher Kontrolle auf Arzneimittel umzustellen, die nicht von dem Rückruf betroffen sind, hat die AMK jüngst eine Vergleichstabelle publiziert, die bei der Abschätzung einer entsprechenden Äquivalenzdosis eines alternativen Sartans zur bisherigen Valsartan-Dosis helfen kann (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 29, Seite 81).

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass zukünftig Lieferengpässe auch für nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel und andere Sartane eintreten, wurde die ursprüngliche Vergleichstabelle auf ACE-Hemmer (ACEi) ausgeweitet.

Bitte beachten Sie, dass die Tabellen nur einen Anhaltspunkt darstellen und Wirkstoff-bezogene bzw. patientenindividuelle Faktoren eine Rolle spielen können. Nutzen Sie hierzu auch die jeweils aktuellen Fachinformationen. /

 

Vergleichstabelle 1: Sartane (Monopräparate)

Sartan¹

Äquivalenz-Dosis² (mg)

Empfohlene Dosierung bei Hypertonie³ (mg/Tag)

Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz⁴ (mg/Tag)



Initial

Erhaltungs-Dosis⁵

Startdosis

Zieldosis







Azilsartan medoxomil

80

1 x 40

1 x 80

-

-

Candesartan cilexetil

16

1 x 8

1 x 16 -32

1 x 4 oder
1 x 8

1 x 32

Eprosartan

600

1 x 600

1 x 600

-

-

Irbesartan

150(-300)

1 x 150

1 x 150

-

-

Losartan

100

1 x 50

1 x 100

1 x 12,5

1 x 100 bis
max. 1 x 150

Olmesartan medoxomil

(20-)40

1 x 10

1 x 20-40

-

-

Telmisartan

80

1 x 40

1 x 80

-

-

Valsartan

160

1 x 80

1 x 160

2 x 40

2 x 160

 

¹ Alle Sartane sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich. Vgl. Kochen MM, Niebling W. Z Allg Med. 2006; 82: 288–291;
www.spitalpharmazie-basel.ch/pdf/vergleichstabelle_sartane.pdf ;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/sartane_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf ;
Äquivalenzdosen AT-1-Antagonisten. Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Stand: 11.02.2015; Fachinformationen.

² Mehrere Quellen, u. a.: Amann S, AG AABG der ADKA: Preisgünstige Therapiealternativen nach § 115c SGB V: Vergleichstabelle Angiotensin-Rezeptorantagonisten zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Krankenhauspharmazie 2003; 24 (8): 309–314; Dominiak P, Häuser W. Dtsch med. Wochenschr. 2003; 128 (44): 2315–2318 (dort angegeben ist die Dosis, bei der eine mittlere Senkung des diastolischen Blutdrucks (8–16 mmHg im Sitzen) bei Patienten mit Hypertonie-Stadium I bis II erreicht wird. Die ermittelten Dosierungen können nicht auf niedrigere oder höhere Dosen extrapoliert werden, da für andere Dosierungen keine Vergleichsstudien vorliegen); Fachinformationen.

³ ABDA-Datenbank (15.07.2018); Fachinformationen.

⁴ Für die Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen sind Candesartan, Losartan und Valsartan (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–2200; Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Aufl. 2009 (zuletzt geändert August 2013), 2. Aufl. 2017; Fachinformationen).

⁵ Abhängig von der Zielwert-Erreichung und der häufig notwendigen Kombinationstherapie.

 



80 mg Valsartan entsprechen etwa 10 mg Benazepril, Enalapril, Lisinopril oder Quinapril sowie etwa 2,5 mg Cilazapril oder Ramipril.

Cave: Eine Umstellung von einem Sartan auf einen ACEi ist nicht immer möglich, da oft aufgrund von Nebenwirkungen (v. a. ACE-induzierter Husten bzw. Nierenfunktionsstörung) in der Vergangenheit von einem ACEi auf ein Sartan umgestellt wurde.

 

Vergleichstabelle 2: ACE-Hemmer (Monopräparate)

ACEi¹

Äquivalenz-Dosis² (mg)

Empfohlene Dosierung bei Hypertonie³ (mg/Tag)

Empfohlene Dosierung bei Herzinsuffizienz⁴ (mg/Tag)



Initial

Erhaltungs-Dosis⁵

Startdosis

Zieldosis







Benazepril

10

1 x 10

1 x 10-20

1 x 2,5

1 x 5-10 (max.20)

Captopril

50

2 x 25-50

1 x 50-75

3 x 6,25

3 x 25-50

Cilazapril

2,5

1 x 1

1 x 2,5-5

1x 0,5

1 x 1-2,5 (max. 5)

Enalapril

10

1 x 5-10

1 x 10-20

1-2 x 2,5

2 x 10-20

Fosinopril

15

1 x 10

1 x 20

1 x 10

1 x 20 (max. 40)

Lisinopril

10

1 x 10

1 x 20

1 x 2,5

1 x 20-35

Moexipril

15

1 x 7,5

1 x 7,5-15

-

-

Perindopril

4

1 x 4

1 x 8

1 x 2,5⁶

1 x 5⁶

Quinapril

10

1 x 10

1 x 10-20

2 x 2,5

1 x 10-20

Ramipril

2,5

1 x 2,5

2 x 5 oder
1 x 10

1 x 1,25

2 x 5 oder
1 x 10

Trandolapril

2

1 x 1

1 x 1-2

2 x 0,5
(1. Tag)
1 x 1 (2.Tag)

1 x 4⁷

Zofenopril

30

1 x 15

1 x 30

⁸

⁸

 

¹ Alle ACEi sind zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Die übrigen Indikationen sind aufgrund der vorhandenen Studien unterschiedlich. Vgl. Gysling E. ACE-Hemmer oder Sartan? pharma-kritik 2011; 33 (3): 9– 11; Fachinformationen; ABDA-Datenbank.

² Menz W, AG AABG der ADKA: Preisgünstige Therapiealternativen nach § 115c SGB V: ACE-Hemmstoffe. Krankenhauspharmazie 2003; 24 (11): 462–469 (Quelle: Äquivalenzfaktoren ACE-Hemmer. Arzneimittel-Richtlinie. BAnz 174 vom 17.09.1998, S. 13858).

³ ABDA-Datenbank (15.07.2018); Fachinformationen;
Gysling E. ACE-Hemmer im Vergleich. pharma-kritik 1995; 17 (6): 23–24;
https://www.ksa.ch/sites/default/files/cms/spitalpharmazie/docs/ace_hemmer_vergleichstabelle-spitalpharmazie-ksa.pdf ;
https://www.spitaeler-sh.ch/ameli/files/uebersicht/quivalenzdosenace_16_62.pdf ;
www.ameli-info.de/ameli/files/uebersicht/quivalenzdosen_acehemmer01_2008_196.pdf.

⁴ Evidenzbasierte Start-/Zieldosen aus großen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bzw. nach Myokardinfarkt liegen laut ESC-Leitlinie (Ponikowski P et al. Eur Heart J. 2016; 37 (27): 2129–2200) für Captopril, Enalapril, Lisinopril, Ramipril und Trandolapril vor. Vgl. Nationale VersorgungsLeitlinie chronische Herzinsuffizienz, 1. Aufl. 2009 (zuletzt geändert August 2013), 2. Aufl. 2017; Fachinformationen.

⁵ Abhängig von der Zielwert-Erreichung und der häufig notwendigen Kombinationstherapie.

⁶ Als Perindopril-Arginin (Fachinformation Coversum Arginin®).

⁷ Bei linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt bei klinisch stabilen Patienten mit Ejektionsfraktion ≤ 35 % (Fachinformation Udrik®).

⁸ Zofenopril ist zugelassen zur Behandlung des akuten Herzinfarkts – mit oder ohne Symptome von Herzinsuffizienz – innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die hämodynamisch stabil sind und keine thrombolytische Therapie erhalten haben. Startdosis 2 x 7,5 mg (bis Tag 2 nach Infarkt), gefolgt von 2 x 15 mg (Tage 3 und 4), ab dem 5. Tag 2 x 30 mg (Fachinformation Zofenil®).