In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018
AMK / Zum 11. Juni 2018 aktualisierte das BfArM sein Informationsangebot zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde. Demnach wurde die flüssige, wasserlösliche Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die keinen charakteristischen Geruch besitzt und chemisch zu der Gruppe der Nitrosamine zählt, im Auftrag eines spanischen Fertigarzneimittelherstellers durch den Wirkstoffhersteller selbst analytisch festgestellt. Die Wirkstoffherstellung muss nach den international festgelegten Regeln der guten Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“, GMP) erfolgen. Die Einhaltung der Regeln wird im Rahmen regelmäßiger vor Ort Auditierungen bestätigt.

Weitere Untersuchungen des Wirkstoffherstellers in China weisen auf einen Zusammenhang mit im Jahr 2012 vorgenommenen Änderungen der Synthese von Valsartan hin. Aufgrund des geänderten Syntheseverfahrens kann NDMA als Nebenprodukt gebildet werden. Die Änderung wurde vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bewertet, das dem Hersteller ein Certificate of Suitability (CEP) ausgestellt hat. Solche Zertifikate können die Qualität eines Wirkstoffs im Rahmen eines Zulassungsverfahren von Arzneimitteln belegen. Daher prüft das EDQM als verantwortliche Behörde unter anderem, seit wann diese Verunreinigung nachweisbar ist. Weiter prüft das EDQM auch, ob Valsartan anderer Wirkstoffhersteller, die bei der Produktion einen vergleichbaren Syntheseweg aufweisen, frei von NDMA ist.

Für die weitere Risikobewertung ist es bedeutsam, ob und in welchen Mengen NDMA in betroffenen Fertigarzneimitteln enthalten ist. Momentan liegt laut BfArM das gesundheitliche Risiko eines Absetzens der Valsartan-haltigen Medikation um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Im Rahmen eines EU-weiten, einheitlichen Verfahrens findet eine Bewertung des möglichen Risikos durch den CHMP der EMA statt. Auf Basis der Auffassung des CHMP wird die Europäische Kommission eine für die EU-Mitgliedsstaaten verbindliche Entscheidung treffen.

Die AMK weist an dieser Stelle auf aktuell gemeldete Lieferengpässe zu Valsartan hin, die unter folgender Adresse online einzusehen sind: www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe. /

Quellen
BfArM; Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. www.bfarm.de/valsartan (Zugriff am 12. Juli 2018)