In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLinola® H N (Prednisolon), 50 g CremePrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0463888628.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel17305353
11323338
16383322
11323373
18131961		25.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln: Risiko psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion

Wirkstoff:
Finasterid
Datum:
04.07.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Finasterid-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko möglicher sexueller Dysfunktionen sowie psychischer Symptome oder Störungen.

Der 5-α-Reduktase-Inhibitor ist mit einer Tagesgesamtdosis von 1 mg bei androgenetischer Alopezie sowie mit einer Dosierung von 5 mg pro Tag bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Aufgrund der Risiken ist, insbesondere bei androgenetischer Alopezie, eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn angezeigt.

Folgende Sicherheitsaspekte sind zu beachten:

  • Patienten unter der Behandlung mit Finasterid sind hinzuweisen auf Berichte über Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung, Depression und Suizidgedanken, sexueller Dysfunktion, einschließlich erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido. Sexuelle Dysfunktionen können nach dem Absetzen länger als 10 Jahre fortbestehen.
  • Patienten sollen auf psychische Symptome hin überwacht werden. Treten diese bei Behandlung der androgenetischen Alopezie auf, sollte die Anwendung von Finasterid beendet und medizinischer Rat eingeholt werden. Treten die Störungen bei Therapie der BPH auf, ist Rücksprache mit dem behandelten Arzt zu halten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden entsprechend aktualisiert und die Nebenwirkung „Angst“ sowie ein neuer Warnhinweis für alle Finasterid-haltigen Arzneimittel ergänzt. Zudem wurde für die 1-mg-Stärke die Nebenwirkung „depressive Verstimmung“ in „Depression“ geändert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum Risiko zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit einer 5-α-Reduktase-Inhibitor-Behandlung bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Auftragsauslösung RHB Finasterid. (22. Juni 2018)