In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): Lieferausfall über eine Dauer von ein bis zwei Wochen

Hersteller:
Jazz Pharmaceuticals		 Produkt:
Erwinase		 Wirkstoff:
Crisantaspase
Datum:
06.03.2018

AMK / Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert über einen vorübergehenden Abriss der Lieferung bei Neubestellungen von Erwinase® (Crisantaspase) (1, 2). Derzeit geht die Firma davon aus, dass Lieferungen wieder ab der ersten Märzwoche aufgenommen werden können.


Die AMK informierte bereits mehrfach zur Handhabung diverser Erwinase-Chargen mit partikulärer Kontamination, die derzeit nach § 73 (3) AMG aus dem Vereinigten Königreich importiert werden müssen, da seit 2016 ein Lieferengpass besteht (PZ 04/2018, Seite 97). Ein Ende des Engpasses ist für Juli 2019 datiert (3).

 

Crisantaspase (Asparaginase aus Erwinia chrysanthemi), ist für Patienten, die allergisch auf Escherichia coli-Asparaginase-basierte Medikamente reagieren, das einzige Medikament zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Verfügbare Warenbestände werden daher bevorzugt an jene Institutionen beliefert, die Erwinase für die unmittelbare Anwendung beim Patienten verwenden, welche sich in Behandlung befinden, oder bei denen eine Behandlung begonnen wird. Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. /


Quellen

  1. BfArM; Erneute Information zu Erwinase® 10 000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Mitteilung vom 19. Februar 2018 über vorübergehende Lieferengpässe. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risiko­informationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 26. Februar 2018)
  2. Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz) (27. Februar 2018)
  3. Jazz Pharmaceuticals France SAS; Lieferengpass Meldungsdetails Erwinase 10 000 I. E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, unter www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen --> Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 26. Februar 2018)