In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Nulojix (Belatacept): Weitere Beschränkung des Vertriebs

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb		 Produkt:
Nulojix		 Wirkstoff:
Belatacept
Datum:
06.03.2018

AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die weiterhin geltende Beschränkung des Vertriebs von Nulojix® (Belatacept), 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ausschließlich für Patienten, die bereits mit dem selektiven Immunsuppressivum behandelt werden (1). Es wird empfohlen keine neuen Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen, um die Versorgung bereits eingestellter Patienten aufrecht zu erhalten. Die Maßnahme soll voraussichtlich bis Anfang des ersten Quartals 2019 bestehen bleiben.


Belatacept wird in Kombination mit an­deren Immunsuppressiva zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen eingesetzt, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Seit Oktober 2016 besteht wegen einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das Arzneimittel ein Lieferengpass, der voraussichtlich Februar 2019 beendet sein wird (2). Über die Fortführung der Vertriebsbeschränkung wird voraussichtlich Mitte 2018 neu entschieden. Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. BfArM; Informationsbrief zu NULOJIX (Belatacept): Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 28. Februar 2018)
  2. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited; Lieferengpass Meldungsdetails Nulojix 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, unter www.bfarm.de --> 
    Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen --> Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 28. Februar 2018)