In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eligard (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard®		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
19.12.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Medikationsfehler bei der Anwendung von Eligard® (Leuprorelinacetat) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Gonadorelin (GnRH)-Analogon führt bei kontinuierlicher Gabe zum Abfall des Testosteronspiegels unter die Kastrationsschwelle und findet daher Anwendung bei der Therapie des hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
Seit Einführung einer neuen Sicherheitsnadel für Eligard in 2013 wurden der Firma 295 Fälle über Medikationsfehler in Verbindung mit Flüssigkeitsaustritt an der Nadel aufgrund Überdrehens der
mitgelieferten Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution gemeldet. Hierbei kann es zum Brechen des Nadelansatzes und Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion und infolgedessen zu einer Unterdosierung kommen.


Folgende Hinweise sind zu beachten:

  • Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an der Spritze mit der rekonstituierten Lösung ist zu beachten, dass die Nadel vorsichtig gedreht und die Spritze dabei festgehalten wird.
  • Wenn der Nadelansatz gebrochen oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die Sicherheitsnadel darf nicht ersetzt werden, da sich die in der klinischen Praxis verwendeten Standardnadeln von den für Eligard vorgesehenen Sicherheitsnadeln im Durchmesser unterscheiden. 
  • Bei Verdacht auf eine fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

 

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den aktualisierten Texten der Fachinformation und dem Rote-Hand-Brief.
Der AMK liegen mehrere Fälle zu vermuteten Qualitätsmängeln bei Eligard sowie importierten Produkten vor, bei denen in einem Fall durch den Originalhersteller mit Hilfe des Musters ein Riss im Luer-Lock-Ansatz der Spritze infolge eines Fehlgebrauchs nachgewiesen werden konnte. Üblicherweise wird über eine »defekte Spritze«, »lässt sich nicht applizieren«, »Austreten der Wirksubstanz« oder »Spritze gebrochen« berichtet.


Aufgrund der nicht unerheblichen Risiken (Minderwirkung!) bittet die AMK Apo­thekerInnen, Hinweise zu Medikationsfehlern im Zusammenhang mit allen aufwendig zu rekonstituierenden Leupro­relin-haltigen Arzneimitteln aufmerksam zu verfolgen und gegebenenfalls zu
melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelin­acetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinforma­tionen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2017)