In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119
16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682
16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464
16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901
09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA: Risiko von Hepatotoxizität

Hersteller:
HRA Pharma
Produkt:
Ketoconazol HRA
Wirkstoff:
Ketoconazol
Datum:
17.03.2015
AMK / Die Firma HRA Pharma Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Hepatotoxizität und risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung von Ketoconazol HRA®. Das Ketoconazol-haltige Arzneimittel wurde im November 2014 von der EMA zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom zugelassen (Orphan-Arzneimittel) und ist in Deutschland seit Mitte März 2015 auf dem Markt. Die empfohlene Dosierung beträgt zu Beginn 400-600 mg/Tag, diese kann schnell auf 800-1200 mg/Tag erhöht werden. Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie zum Beispiel 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase. Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind. Ketoconazol-haltige Arzneimittel zur peroralen Anwendung als Antimykotikum mit einer empfohlenen Dosierung von 200 mg/Tag wurden im Oktober 2013 vom Markt genommen, nachdem der CHMP den Widerruf aufgrund des Risikos von Hepatotoxizität empfohlen hatte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 8. August 2013, Seite 80). Der Risikomanagementplan von Ketoconazol HRA sieht für eine möglichst sichere Anwendung eine schriftliche Information der Fachkreise über das Risiko von Hepatotoxizität und folgende Maßnahmen vor: Die Behandlung mit peroral appliziertem Ketoconazol muss durch einen in der Behandlung des Cushing-Syndroms erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die perorale Gabe von Ketoconazol ist kontraindiziert bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen oder wenn die Leberenzymwerte bei Behandlungsbeginn um mehr als das Zweifache über der Obergrenze des Normwerts liegen. Die perorale Einnahme von Ketoconazol ist bei klinischen Symptomen einer Hepatitis umgehend einzustellen. Vor Beginn und während der Behandlung müssen die Leberwerte in periodischen Abständen gemäß der Fachinformation bestimmt werden. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf mindestens das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist die Behandlung umgehend auszusetzen und nicht wieder aufzunehmen. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf weniger als das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist eine engmaschigere Beobachtung der Leberfunktion durchzuführen und die Tagesdosis um mindestens 200 mg zu verringern. Patienten sind über die Risiken einer Hepatotoxizität und die Notwendigkeit des unverzüglichen Abbruchs der Behandlung und der Benachrichtigung des Arztes bei Unwohlsein oder bei Auftreten von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Ikterus, Abdominalschmerzen oder dunklem Urin zu informieren. Bei Auftreten eines der genannten Symptome ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Prüfung der Leberfunktion durchzuführen. Im Rote-Hand-Brief wird darauf hingewiesen, dass eine Hepatotoxizität bei Ketoconazol gewöhnlich zwischen 1 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung auftritt, es wurden jedoch auch Fälle eines früheren Auftretens (weniger als 1 Monat, einschließlich weniger Tage) nach Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung berichtet. Die klinischen Erfahrungen stammen hauptsächlich aus der Anwendung von Ketoconazol als Antimykotikum. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol HRA an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (11. März 2015) EMA; Ketoconazole HRA® European public assessment reports (EPAR) summary for the public. www.ema.europa.eu, Find medicine, Human medicines, Ketoconazole HRA (30. Januar 2015)