In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEmra-med Arzneimittel0217165115.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEurimPharm Arzneimittel0411242815.09.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinkohlpharma0149980015.09.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g und 10x14,2 g, 17,8 g und 10x17,8 g, Spray,GlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
06877299
10182835
10261486		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Moventig®NaloxegolAstraZeneca10763437
10763466
10763472
10763489
10763503
10763495		15.09.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Akynzeo®NetupitantRiemser1117540615.09.2015
ChargenrückrufBlephamide 3,5 g, AugensalbeSulfacetamid, PrednisolonPharm-Allergan0255837322.09.2015
ChargenrückrufColiquifilm 3,5 g, AugensalbePharm-Allergan0254220222.09.2015
ChargenrückrufTopotecan medac 2 mg  /  4 mg, Inf.lsg.konz., 1 StückTopotecanmedac09123750
09123767		22.09.2015
HerstellerinformationReminylGalantaminJanssen-Cilag22.09.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® (Ranibizumab) Fertigspritzen: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Lucentis®		 Wirkstoff:
Ranibizumab
Datum:
30.08.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Schwierigkeiten bei der Applikation von Lucentis® (Ranibizumab), Injektionslösung in einer Fertigspritze. Der Spritzenkolben kann bei einigen Spritzen sehr schwer zu drücken sein, so dass das Risiko besteht, dass eine geringere Dosis als empfohlen appliziert wird.

Ranibizumab ist ein Fab-Fragment eines monoklonalen Antikörpers, welches gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist und somit u. a. eine Endothel-Proliferation und Gefäßneubildung verhindert. Der intravitreal applizierte VEGF-A-Antagonist ist indiziert bei einer feuchten altersabhängigen Makuladegeneration sowie bei Visusbeeinträchtigungen infolge einer chorioidalen Neovaskularisation, eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses.

Aufgrund von Beanstandungen über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spitzenkolbens gibt die Firma nun folgende Hinweise an Ärzte:

  • Die Beweglichkeit des Spritzenkolbens sollte bei der Einstellung der Dosis überprüft werden.
  • Wenn sich der Spritzenkolben schwer bewegen lässt, sollte eine neue Fertigspritze verwendet werden.
  • Kommt es während der Injektion zur Einschränkung der Beweglichkeit des Kolbens, sollte die Injektion abgebrochen werden.
  • Bei Verdacht einer unvollständigen Applikation der Dosierung, sollte die Wirksamkeit der Behandlung im Rahmen der klinischen Praxis überwacht werden.
  • Es wird daran erinnert, dass zwischen zwei Applikationen in dasselbe Auge mindestens vier Wochen liegen sollten.
  • Eine erneute Injektion des Antikörpers während eines Behandlungsvorgangs sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die AMK überblickt seit Dezember 2018 insgesamt sieben Meldungen aus Apotheken, in denen berichtet wurde, dass Ärzte den Spritzenkolben während der Zubereitung und/oder Applikation nur unter großem Kraftaufwand oder gar nicht drücken konnten. In einem Fall wurde von „explosionsartigem“ Entleeren der Spritze während der Injektion berichtet.

Die Firma bittet Ärzte jene Spritzen, die in ihrer Handhabung untypisch erscheinen, über eine Apotheke zurückzusenden. Weitere Informationen, wie die Retourenadresse, an die das Reklamationsmuster gesandt werden soll, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApotherInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lucentis® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lucentis (Ranibizumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. August 2019)