Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Neostigmin Actavis 0,5 mg / ml, 10x1 ml, Injektionslösung, alle Chargen	Neostigmin	Actavis Deutschland	07257423	23.06.2015
Herstellerinformation	Kineret 100 mg Injektionslösung	Anakinra	Swedish Orphan Biovitrum		23.06.2015
Rückrufe allgemein	Valiquid 0,3, 25 ml, Lösung, alle Chargen	Diazepam	Roche Pharma	03011955	16.06.2015
Rückrufe allgemein	Valium, diverse	Diazepam	Roche Pharma	01072527 01072533 01072591 01334246	16.06.2015
Chargenrückruf	Entocort »Emra-med«, 100 Stück, Retardkapseln	Budesonid	Emra-med Arzneimittel	03703127	16.06.2015
Chargenrückruf	Lyogen Depot, diverse	Fluphenazin	Lundbeck	03087705 03087711 03087740 03087757	16.06.2015
Chargenrückruf	Meclosorb, 10 g, Creme	Meclocyclin	S&K Pharma Schumann und Kohl	02533781	16.06.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »CC Pharma«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	CC Pharma	05013208 00567592	16.06.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Haemato Pharm«, diverse	Tenofovir	Haemato Pharm	02847485 05387386	16.06.2015
Rückrufe allgemein	Paludrine, 98 Stück, Tabletten, alle Chargen	Proguanil	AstraZeneca	06465970	09.06.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten: geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit

Hersteller: Merck Healthcare Germany GmbH	Produkt: Digimerck®	Wirkstoff: Digitoxin
Datum: 28.01.2026

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde sowie dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze für die Summe der Abbauprodukte bei Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten am Ende der Haltbarkeit. Der Vertrieb wurde bereits 2022 eingestellt; die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2022 Nr. 49, S. 93). Betroffen sind demnach möglicherweise noch im Markt befindliche Restmengen, deren Haltbarkeit bis Oktober 2026 reicht.

Laut Firma wurde im Rahmen des kontinuierlichen Stabilitätsprogramms festgestellt, dass die Summe der Abbauprodukte von Digimerck minor 0,07 mg im letzten Jahr der Haltbarkeit die festgelegte Spezifikationsgrenze von 1,5 % geringfügig überschreiten kann (aktuell bis zu 1,7 %). Die Grenzwerte für die einzelnen Abbauprodukte werden dabei jeweils deutlich unterschritten. Nach Angaben der Firma ergibt die toxikologische Bewertung kein Gesundheitsrisiko für Patienten; zudem seien keine Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu erwarten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibe positiv.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die noch Restbestände von Digimerck minor 0,07 mg anwenden, angemessen zu informieren und auftretende Nebenwirkungen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Digimerck 0,07 mg Tabletten: Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (28. Januar 2026)