Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Ciprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Ciprofloxacin	biomo pharma	05968309 05968315 05968321 05968338 05968344 05968350 05968367	04.08.2015
Chargenrückruf	Folsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Folsäure	Lomapharm Rudolf Lohmann KG	01713334 01713340 01713357	04.08.2015
Chargenrückruf	Meclosorb, 30 g, Creme	Meclocyclin	S&K Pharma	02533798	04.08.2015
Chargenrückruf	Kytta Geruchsneutral, 100 g, Creme	Beinwellwurzel-Fluidextrakt	Merck Selbstmedikation	03784723	04.08.2015
Rote-Hand-Briefe	Xgeva	Denosumab	Amgen		04.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lixiana®	Edoxaban	Daichi Sankyo Deutschland	10714172 10714255 10714284 10714309	04.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Opdivo®	Nivolumab	Bristol-Myers Squibb	11024601 11024618	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lenvima®	Lenvatinib	Eisai	11010728 11010711	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zykadia®	Ceritinib	Novartis	11095765 11095759	03.08.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kengrexal®	Cangrelor	The Medicines Company	11219210	03.08.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern


Datum: 18.03.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell zu Hinweisen für eine sichere Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern. Anlass ist ein gemeldeter Todesfall eines Säuglings, bei dem der Verdacht auf Aspiration eines nicht vollständig aufgelösten Tablettenfragments bestand.

Colecalciferol und Fluorid dienen bei Säuglingen und Kleinkindern zur Vorbeugung ernährungsbedingter Rachitis und/oder Kariesprophylaxe.

Betroffene Arzneimittel dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern ausschließlich vollständig aufgelöst verabreicht werden, um das Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration („Verschlucken“) der Tablette zu reduzieren. Vor jeder Gabe ist daher zu prüfen, ob die Tablette vollständig zerfallen ist. Die Auflösung muss in einer Flüssigkeit erfolgen, die in der Fach‑ oder Gebrauchsinformation des betroffenen Präparates ausdrücklich genannt wird. Andere Flüssigkeiten als Wasser – zum Beispiel Milch oder Muttermilch – können möglicherweise den Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern und das Risko einer Aspiration erhöhen.

Das BfArM wird die betroffenen Zulassungsinhaber auffordern, die Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu überprüfen, ob hinsichtlich des genannten Risikos weiterer Präzisierungsbedarf besteht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu beraten. Die hergestellte Lösung darf keine sichtbaren Rückstände oder Tablettenfragmente enthalten; dies ist vor jeder Anwendung zwingend zu überprüfen. Insbesondere bei einem Präparatewechsel ist auf die jeweiligen produktspezifischen Angaben (zur verwendeten Flüssigkeit) in Fach‑ und Gebrauchsinformationen zu achten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Arzneimitteln bei Säuglingen und Kleinkindern sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Colecalciferol (Vitamin D3) / Fluorid – sichere Anwendung von Tabletten zur Rachitis- und/oder Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 18. März 2026)