In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLeyhs Fluorid, 100 g, GelOlaflur, Dectaflur, NatriumfluoridKreussler-Pharma, Chemische Fabrik Kreussler & Co.0978167710.02.2015
ChargenrückrufPro Ophta Augenverband, diverseLohmann & Rauscher07202215
07202178		10.02.2015
ChargenüberprüfungenMethergin Injektionslösung, 200 Mikrogramm / ml, 5 Stück, AmpullenMethylergometrinNovartis Pharma0067423010.02.2015
DiebstahlSildaristoSildenafilAristo Pharma0570090810.02.2015
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm 60 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel08909371
08909388
08909394		03.02.2015
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100, TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		03.02.2015
ChargenrückrufMykohaug C3, 20 g VaginalcremeClotrimazolbetapharm Arzneimittel0382131203.02.2015
ChargenüberprüfungenBuprenaddict 8 mg, 7 Stück, SublingualtablettenBuprenorphinHexal0912174503.02.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vargatef®NintedanibBoehringer Ingelheim10061362
10061379
10061391		02.02.2015
ChargenrückrufMetamizol Heumann Tropfen, 50 und 100 ml, LösungMetamizolHeumann Pharma & Co. Generica KG10065118
10065124		27.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Isotonischer Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9 % Infusionslösung: Hinweise zur sachgerechten Handhabung zur Vermeidung von Stopfen-Ausstanzungen

Hersteller:
DEMO Pharmaceuticals GmbH		 Produkt:
Isotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% Infusionslösung		 Wirkstoff:
Isotonischen Natriumchlorid-Lösung
Datum:
16.06.2025
AMK / Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH informiert in einem Informationsschreiben über die geeignete Ausstattung und Vorgehensweise beim Durchstechen der Kappe an Flaschen aus Polypropylen (PP) der Isotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% Infusionslösung. Anlass sind Beanstandungen von partikulären Verunreinigungen. Auch der AMK liegen seit März 2025 sechs entsprechende Meldungen aus Krankenhausapotheken vor. Laut Hersteller beruht das gehäufte Meldeaufkommen teils auf der Verwendung ungeeigneter Piercing-Geräte oder einer unsachgemäßen Durchstechtechnik. Die identifizierten Partikel wurden als Stopfen-Ausstanzungen bestätigt. Eine Aktualisierung der Gebrauchsinformation ist laut Firma in Vorbereitung. Bis zur Umsetzung im Markt soll das Informationsschreiben zur sachgerechten Anwendung beitragen. Zu verwenden sind Infusionssets, die den Anforderungen von ISO 15759:2005 entsprechen. Nadel oder Spike sind vorsichtig (90° senkrecht zur Kappe) in das Septum einzuführen. Eine Drehung des Dorns sollte vermieden werden. An jeder Öffnung der Flasche darf nur ein Durchstich vorgenommen werden. Die Infusionslösung sollte sorgfältig visuell überprüft werden und darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel sichtbar sind. Einzelheiten zum empfohlenen Zubehör und ihrer Anwendung sind dem Informationsschreiben zu entnehmen. Derzeit besteht ein Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) bei isotonischer Natriumchlorid-Lösung (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 43, Seite 63). Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von isotonischer Natriumchlorid-Lösung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen DEMO Pharmaceuticals GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Text DEMO GmbH zu isoton. Kochsalzlösung. (13. Juni 2025)