AMK / Die Firma Hexal AG informiert aufgrund von eingehenden
Beanstandungen, in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, mittels
Informationsschreiben zur korrekten Reinigung des Arzneimittels
Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose
Indicator, das infolge des Versorgungsmangels mit Salbutamol-haltigen
Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform in Verkehr gebracht wird
(1); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65 und
Pharm. Ztg. 2024 Nr. 11, Seite 79).
Der AMK liegen im Zeitraum
von April bis November 2024 insgesamt 45 Meldungen zu dem Arzneimittel
vor. Apotheken berichten zumeist, dass kein ausreichender Sprühstoß
ausgelöst oder nur ein geringer Sprühnebel freigesetzt wird. In einigen
Fällen wurden Therapieunterbrechungen mit medizinischen Folgen und
Minderwirkungen gemeldet, die von Patienten in diesem Zusammenhang
beschrieben wurden. Zudem monierte eine Apotheke, dass den Packungen
keine deutschsprachige Produktinformation beiliegt.
Die Firma
verweist im Informationsschreiben nun auf die Empfehlungen zur Reinigung
des Inhalators anhand einer bebilderten Anleitung. Dabei sollte das
Mundstück einmal wöchentlich 30 Sekunden lang mit warmem Wasser
gereinigt und dann vom überschüssigen Wasser befreit werden. Das
Metallbehältnis darf dabei nicht nass werden. Bei weiterhin vorhandenen
Ablagerungen sollte der Reinigungsvorgang wiederholt werden.
Anschließend soll das Mundstück an der Luft über Nacht getrocknet
werden. Bei sofortiger Benutzung des Inhalators vor vollständiger
Trocknung, ist dieser gründlich zu schütteln und zunächst zwei
Sprühstöße abzugeben, bevor die vorgeschriebene Dosis entnommen wird.
Die
Firma bittet Apotheken daher, Patienten auf die korrekte Vorgehensweise
zur Reinigung hinzuweisen und die deutsche Übersetzung der
Gebrauchsinformation bei Abgabe zu übergeben beziehungsweise auf die
Verfügbarkeit im Internet hinzuweisen.
Betroffenen Packungen wird
herstellerseitig keine deutschsprachige Gebrauchsinformation beigefügt.
Deren Verfügbarkeit ist aus Sicht der AMK jedoch eine wirksame
Maßnahme, um die korrekte Reinigung durch Patienten zu ermöglichen.
Daher regte die AMK gegenüber der Firma an, im Sinne der
Patientensicherheit betroffenen Produkten mit Ausnahmegestattung in
ausländischer Kennzeichnung zukünftig stets eine physische
deutschsprachige Produktinformation beizulegen. Dieses sei laut Firma
jedoch nicht umsetzbar. Die Firma argumentiert, dass die Beilage einer
deutschsprachigen Gebrauchsinformation in der Packung regulatorisch
durch die Zulassung derzeit nicht abgedeckt wäre. Das derzeitige
Procedere zur Bereitstellung deutscher Texte erfolge in enger Absprache
mit den Behörden und ist entsprechend Bestandteil der Gestattung nach
§ 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) (2).
Nähere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang
mit der Anwendung Salbutamol-haltiger Arzneimittel unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
1.)
Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Veröffentlichung als Information der Hersteller. (9. Dezember 2024)
2.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Veröffentlichung als Information der Hersteller. (16. Dezember 2024)
