AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der EMA
und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an bereits bekannte
Arzneimittelwechselwirkungen mit möglichen lebensbedrohlichen und
tödlichen Folgen von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir und Ritonavir) 150 mg +
100 mg Filmtabletten mit bestimmten Immunsuppressiva mit geringer
therapeutischer Breite (1).
Die Kombination aus Nirmatrelvir und
Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019
(COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf
zu entwickeln.
Die gleichzeitige Gabe von Paxlovid®, einem
starken CYP3A-Inhibitor, und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer
therapeutischer Breite, die über CYP3A metabolisiert werden, wie z. B.
Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin, Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren
(Everolimus, Sirolimus), kann aufgrund von pharmakokinetischen
Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen.
In mehreren Fällen erreichten die Plasmakonzentrationen der
Immunsuppressiva schnell toxische Werte, so dass es zu
lebensbedrohlichen Situationen und Todesfällen kam.
Aufgrund des
Risikos schwerwiegender Wechselwirkungen sollte die gleichzeitige
Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine engmaschige und
regelmäßige Überwachung der Serumkonzentrationen des Immunsuppressivums
möglich ist, nicht nur während der Einnahme von Paxlovid®, sondern auch
nach Abschluss der Behandlung. Die Konsultation einer
multidisziplinären Gruppe von Spezialisten, z. B. (Fach-)Ärzte für
immunsuppressive Therapien und/oder klinische Pharmakologie, ist
erforderlich, um die Komplexität der gleichzeitigen Anwendung zu
bewältigen. Der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Paxlovid® sollte
sorgfältig gegen die möglichen, schwerwiegenden Risiken abgewogen
werden.
Es wird zudem daran erinnert, dass die Anwendung von
Paxlovid® kontraindiziert ist bei Patienten, die gleichzeitig
Arzneimittel mit stark CYP3A-abhängiger Clearance einnehmen, deren
erhöhte Plasmakonzentrationen zu schwerwiegenden und/oder
lebensbedrohlichen Reaktionen führen können.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief
entnommen werden. Die AMK verweist auf die publizierten Informationen
und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika, die weiterhin über
die AMK-Website in der Rubrik „Hinweise und Materialien für Apotheken“
abrufbar sind (2).
Jedes Arzneimittelrisiko mit der Anwendung von
Paxlovid®, auch im Zusammenhang mit Arzneimittel-Interaktionen, ist
bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir):
Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva,
einschließlich Tacrolimus. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 21. März 2024)
2) AMK;
Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika.
www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken
(Zugriff am 18. März 2024)
