In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht

Datum:
20.06.2017

AMK / Im BfArM in Bonn fand am 13. Juni 2017 die Sitzung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Arzneimittelgesetz (AMG) statt. Der Ausschuss berät die Bundesministerien für Gesundheit und für Ernährung und Lebensmittel zu Fragen der Apothekenpflicht beziehungsweise Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln und gibt hierzu Empfehlungen ab. Die Apothekerschaft ist in diesem einundzwanzigköpfigen Gremium mit zwei Sitzen stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen vertraulich sind, werden an dieser Stelle nur Ergebnisse mitgeteilt, die für Apotheken relevant sind. 

Anträge, denen zufolge die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§ 39 a – d AMG) registrierten Fertigarzneimittel mit »Teufelskrallenwurzel und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« sowie mit »Thymiankraut und seine Zubereitungen, auch in Mischungen mit Primelwurzel und ihren Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« aus der Apothekenpflicht entlassen werden sollten, hat der Ausschuss mehrheitlich abgelehnt. 

Dagegen hatte der Ausschuss dem Verordnungsgeber mehrheitlich empfohlen, folgende ebenfalls als traditionelle pflanzliche registrierte Arzneimittel in die Freiverkäuflichkeit zu entlassen:

  • »Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen«,
  • »Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« und
  • »Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen.« 

Zudem wurde empfohlen den Grenzwert für Arsen für in Flaschen abgefüllte freiverkäufliche Heilwässer (Anlage 4 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, AMVerkRV) von 0,04 mg/l auf 0,01 mg/l abzusenken. 

Auf der Grundlage der Empfehlungen des Ausschusses wird von den zuständigen Bundesministerien ein Verordnungsentwurf erstellt, der das vorgeschriebene Verfahren einschließlich der Zustimmung durch den Bundesrat durchlaufen wird; daher können sich noch Modifikationen ergeben. Mit dem Inkrafttreten der geänderten AMVerkRV ist frühestens in einigen Monaten zu rechnen. Das Kurzprotokoll der Sitzung kann im Internet unter www.bfarm.de eingesehen werden. /


Quellen

  • BfArM; Kurzprotokoll – Sitzung vom 13. Juni 2017, www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Ausschüsse und Gremien - Apothekenpflicht - Protokolle (14. Juni 2017)