In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
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Herstellerinformation

Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten: Missverständliche Kennzeichnung hinsichtlich der Wirkstoffmengen

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
21.02.2017

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zu oben genanntem Arzneimittel. In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, nun um folgende Veröffentlichung:

 

»Aufgrund einer AMK-Anfrage zu einer missverständlichen Kennzeichnung hinsichtlich der Angabe der Wirkstoffmengen, stellt die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG klar, dass das Arzneimittel Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten, 1x, 3x und 6x21 Stück (PZN 10347147, 10347176, 10347182), die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Desogestrel in den Wirkstärken 0,020 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel enthalten. Auf der Umverpackung steht frontal (untereinander): »0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten Desogestrel/Ethinylestradiol«. Aus Sicht der meldenden Apotheke kann dies irrtümlicherweise zu der Annahme führen, dass 0,02 mg Desogestrel und 0,150 mg Ethinylestradiol in den Filmtabletten enthalten sind.

 

Die Reihenfolge der Angabe der Wirkstoffe auf Blister, Blisteretui, Faltschachtel und Gebrauchsinformation entsprach nicht der Reihenfolge der Stärkenangabe in der offiziellen Bezeichnung des Arzneimittels. Die Änderung der Reihenfolge der Wirkstoffangabe wurde beim BfArM angezeigt, um zukünftig potentielle Missverständnisse zu vermeiden.«
Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf oder Rückruf der betroffenen Packungen nicht vorgesehen. Die AMK bittet Apotheken im Rahmen der Abgabe/Beratung auf diesen Aspekt in angemessener Weise hinzuweisen.

 

Für Fragen oder weitere Informationen steht die kostenfreie Service-Hotline der Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG unter der Telefonnummer 0800 2 282847 zur Verfügung.


Quellen

  • Puren Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz) AMK-Meldung Aurodes-EE 20 Puren (20. Februar 2017)