Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Teicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen	Teicoplanin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	17582874 17582880	14.04.2025
Chargenrückruf	Vancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einne	Vancomycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	12472448 12472454 12472460 12472477 12472483 12472508	14.04.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323338 11323350 16383316 11323373	11.04.2025
Chargenrückruf	Duloxetin beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	18075777	10.04.2025
Chargenrückruf	Unasyn PD oral	Sultamicilin	EurimPharm Arzneimittel	08400650 08400667	09.04.2025
Herstellerinformation	Mimpara®	Cinacalcet	Amgen		07.04.2025
Chargenrückruf	Baldriantinktur Caelo HV-Packung		Caesar & Loretz	02096470 03023875	07.04.2025
Chargenrückruf	Sertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg Filmtabletten	Sertralin	neuraxpharm Arzneimittel	16624168 16624180 16624197 16624211 16624228 16624234	07.04.2025
Chargenrückruf	Lophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml Injektionslösung		Köhler Pharma	00178057 06057946	04.04.2025
Chargenrückruf	REQUIP 0,25 mg Filmtabletten	Ropinirol	GlaxoSmithKline	07708506	03.04.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	01.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	25.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation	27.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation	13.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK	25.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen	12.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	02.07.2019

Information der Institutionen und Behörden

Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert

		Wirkstoff: Metformin
Datum: 25.10.2016

AMK / Die Neubewertung der Sicherheit von Metformin (zum Beispiel Glucophage^®) bei Patienten mit Niereninsuffizienz durch den CHMP ergab, dass das orale Antidiabetikum nun auch bei Patienten mit mäßig reduzierter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30-59 ml/min angewandt werden darf. Die Datenlage rechtfertige die Kontraindikation bei diesen Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr. In Deutschland lag die Grenze seit eineinhalb Jahren bei 45 ml/min; in Europa galten aber unterschiedliche Regelungen, die auch nicht immer
aktuellen klinischen Leitlinien entsprachen.

Metformin erhöht das Risiko von Laktatazidosen, einer seltenen aber schwerwiegenden Komplikation mit Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen und -schwäche, Unruhe, später Hyperventilation, Hypothermie, Koma und hoher Mortalität, falls nicht rasch behandelt wird. Patienten mit Niereninsuffizienz gelten als besonders gefährdet, da Metformin renal eliminiert wird. Die EMA kam nun aber zu dem Ergebnis, dass Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion Metformin nicht weiter vorenthalten werden sollte. Klare Dosisempfehlungen mit reduzierten Dosen bei Niereninsuffizienz sollen eingehalten werden; bei einer GFR unter 30 ml/min ist Metformin weiter kontraindiziert. Den Zulassungsinhabern wird auferlegt, die Häufigkeit von Laktatazidosen weiterhin sorgfältig zu beobachten. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Die neue Regelung gilt nicht für alle Kombinationspräparate mit Metformin: So soll Dapagliflozin/Metformin (Xigduo^®) weiterhin nicht bei Patienten mit einer GFR von unter 60 ml/min angewandt werden. Eine Therapie mit Canagliflozin/Metformin (Vokanamet^®) beziehungsweise Empagliflozin/Metformin (Synjardy^®) wird nicht empfohlen bei einer GFR von unter 45 ml/min und soll nicht begonnen werden bei einer GFR von unter 60 ml/min.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten treffen wird. /

Quellen

EMA; Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/603690/2016 (14. Oktober 2016)