In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sephience®SepiapterinPTC Therapeutics International01.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten: geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit

Hersteller:
Merck Healthcare Germany GmbH		 Produkt:
Digimerck®		 Wirkstoff:
Digitoxin
Datum:
28.01.2026

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde sowie dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze für die Summe der Abbauprodukte bei Digimerck® (Digitoxin) minor 0,07 mg Tabletten am Ende der Haltbarkeit. Der Vertrieb wurde bereits 2022 eingestellt; die AMK informierte (Pharm. Ztg. 2022 Nr. 49, S. 93). Betroffen sind demnach möglicherweise noch im Markt befindliche Restmengen, deren Haltbarkeit bis Oktober 2026 reicht. 

Laut Firma wurde im Rahmen des kontinuierlichen Stabilitätsprogramms festgestellt, dass die Summe der Abbauprodukte von Digimerck minor 0,07 mg im letzten Jahr der Haltbarkeit die festgelegte Spezifikationsgrenze von 1,5 % geringfügig überschreiten kann (aktuell bis zu 1,7 %). Die Grenzwerte für die einzelnen Abbauprodukte werden dabei jeweils deutlich unterschritten. Nach Angaben der Firma ergibt die toxikologische Bewertung kein Gesundheitsrisiko für Patienten; zudem seien keine Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu erwarten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibe positiv.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die noch Restbestände von Digimerck minor 0,07 mg anwenden, angemessen zu informieren und auftretende Nebenwirkungen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Digimerck 0,07 mg Tabletten: Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (28. Januar 2026)