In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Remsima® (Infliximab): Neue Darreichungsform enthält Sorbitol und ist daher bei hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert

Hersteller:
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 		Produkt:
Remsima®		 Wirkstoff:
Infliximab
Datum:
21.01.2026

AMK / Die Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts einer neuen intravenösen Darreichungsform von Remsima® (Infliximab) 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1).

Der Tumornekrosefaktor-α-Antagonist ist indiziert zur Immunsuppression bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Das neue Konzentrat ist zur intravenösen Anwendung zugelassen und enthält Sorbitol als Hilfsstoff. Für HFI-Patienten ist diese Formulierung kontraindiziert, da bereits geringe Mengen intravenös verabreichtes Sorbitol zu schweren Nebenwirkungen führen können, darunter Hypoglykämien, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom, Nierenversagen und Tod. Das neue Konzentrat ist somit nicht frei mit anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab austauschbar.

Das Präparat wird voraussichtlich ab 1. Februar 2026 verfügbar sein (2). Die ebenfalls erhältlichen Fertigpens und Fertigspritzen enthalten auch Sorbitol, dies gilt aber aufgrund der subkutanen Verabreichung als sicher für Patienten mit HFI. Das bisher erhältliche Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung enthält kein Sorbitol und ist laut Firma weiterhin erhältlich.

Betroffene Patienten sollen die aktualisierte Patientenkarte erhalten. Insbesondere ist bei HFI-Patienten auf die Kontraindikation der neuen Formulierung hinzuweisen. Es ist sicherzustellen, dass Patienten, die das neue Remsima® Konzentrat erhalten, nicht an HFI leiden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remsima® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

1.) PEI; Rote-Hand-Brief: Remsima® (Infliximab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (21. Januar 2026)
2.) Celltrion Healthcare Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Remsima (Infliximab). (15. Januar 2026)