In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNatriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.NatriumhypochloritAug. Hedinger0747426704.08.2025
ChargenrückrufIsoket retard 20 mg RetardtablettenIsosorbiddinitratMerus Labs Luxco II S.à.R.L.0487698204.08.2025
ChargenrückrufIsozid® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungIsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001804.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Itovebi®InavolisibRoche01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ordspono®Odronextamab Regeneron01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyjuvek®Beremagen geperpavecKrystal Biotech01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®DeutivacaftorVertex Pharmaceuticals01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®Vanzacaftor Vertex Pharmaceuticals01.08.2025
ChargenrückrufGlucose-Lösung 5 %, 18 x 500 mlGlucoseAguettant Deutschland1757579101.08.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 84 und 98 StückDuloxetin betabetapharm Arzneimittel11096517
08468872
11096523		29.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-haltigen Arzneimitteln: schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufende, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung

Datum:
11.12.2025

Die Zulassungsinhaber intravenöser Tranexamsäure-Formulierungen informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko schwerwiegender, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung, meist aufgrund von Verwechslungen mit injizierbaren Lokalanästhetika.

Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse.

Injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen sind nur zur intravenösen Anwendung zugelassen. Sie dürfen nicht intrathekal, epidural, durch intraventrikuläre Injektion oder durch intrazerebrale Anwendung verabreicht werden.

Laut Berichten über Medikationsfehler, bei denen das Antifibrinolytikum versehentlich intrathekal oder epidural appliziert wurde, handelte es sich meistens um Verwechslungen der Durchstechflaschen beziehungsweise Ampullen mit denen von Lokalanästhetika (zum Beispiel Bupivacain, Levobupivacain, Prilocain). Dabei traten schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten auf, unter anderem schwere Rücken-, Gluteal- und Unterschenkelschmerzen, Myoklonus sowie generalisierte Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen, welche teilweise zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und Tod führten.

Medizinisches Fachpersonal sollte sich einer möglichen Verwechslung zwischen Tranexamsäure und anderen injizierbaren Arzneimitteln bewusst sein, insbesondere wenn intrathekal zu verabreichende Injektionsprodukte während desselben Behandlungsverfahrens angewendet werden. Um das Verwechslungsrisiko zu reduzieren, sollten Tranexamsäure-haltige Spritzen klar gekennzeichnet sein und getrennt von injizierbaren Lokalanästhetika aufbewahrt werden.

Die Produktinformationen sowie äußeren Umhüllungen betroffener Tranexamsäure-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tranexamsäure-haltigen Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-haltigen Formulierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (11. Dezember 2025)