In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg: vereinzelt weiße Partikel nach Rekonstitution aufgetreten

Hersteller:
Hexal AG
Datum:
17.05.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde zum Auftreten weißer Partikel in der Lösung nach Rekonstitution von Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Hierbei handelt es sich nicht um (Fremd-)Partikel, sondern um Agglomerate des Wirkstoffes Thiotepa.

Das Zytostatikum wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika unter anderem zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen angewendet.

Der Firma wurde aus Apotheken berichtet, dass nach Rekonstitution des Arzneimittels sichtbare weiße Partikel in Lösung verblieben. Auch die AMK überblickt seit 2023 insgesamt 13 Berichte zu Ausfällungen und weißen Partikeln nach ordnungsgemäßer Rekonstitution des Pulvers im Vial, die sich mitunter auch nach mehreren Stunden Wartezeit nicht auflösten.

Als Maßnahme folgt nun eine Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation. Diese weisen nun darauf hin, dass gelegentlich eine Opaleszenz oder einige kleine agglomerierte polymerisierte Partikel in rekonstituierten Lösungen vorliegen können. Diese seien Polymerisate des Wirkstoffs Thiotepa und eine intrinsische Eigenschaft des Produkts. Trotzdem können diese Lösungen zur Weiterverdünnung im Infusionsbeutel verwendet werden. Wenn in der verdünnten Lösung weiterhin Partikel beobachtet werden, sollte sie verworfen werden.

Hergestellte Thiotepa-Infusionslösungen sollten weiterhin stets unter Verwendung eines Infusionsbestecks mit einem 0,2-μm-Inline-Filter verabreicht werden.

Näheres kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiotepa-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Bitte um Veröffentlichung Information der Hersteller. (14. Mai 2024)