In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
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Herstellerinformation

Aktualisiertes Informationsschreiben zu Aspirin® (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg: Wegen eingeschränkter Lieferfähigkeit: Anwendung bis auf Weiteres nur noch für Notfallsituation akutes Koronarsyndrom (ACS)

Hersteller:
Bayer Vital GmbH
Datum:
08.06.2023

AMK / Die Firma Bayer Vital GmbH informiert in Absprache mit dem BfArM in einem Informationsschreiben über die äußerst angespannte Liefersituation für Aspirin i.v. 500 mg sowie für andere parenteral verabreichbare Acetylsalicylsäure-haltige Produkte im europäischen Ausland. Die AMK berichtete bereits hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 2, Seite 79). Nach aktueller Einschätzung wird sich die Liefersituation in Zukunft voraussichtlich noch weiter verschärfen.

Daher sollte Aspirin i.v. 500 mg bis auf Weiteres nur noch für Patienten in der Notfallsituation eines akuten Koronarsyndroms (ACS) angewendet werden. Aspirin i.v. 500 mg sollte derzeit nicht für die Indikationen Schmerzen, Migräne und Fieber verwendet werden. Hierfür sind alternative Behandlungsoptionen, auch für die parenterale Applikation, auf dem Markt verfügbar.

Wenn möglich, sollte für Patienten orales ASS in Erwägung gezogen werden.

Um sicherzustellen, dass der Einsatz nur in der ACS-Indikation erfolgt, kann Aspirin i.v. 500 mg ab sofort nur noch per Direktbestellung bei der Bayer Vital GmbH bezogen werden, gegebenenfalls mit entsprechendem Nachweis des Bedarfs für die Bestückung von Rettungswagen (Genehmigung des Versorgungsvertrags durch die zuständige Behörde). Die Abgabemengen werden laut Firma unter Umständen auch für diese Indikation kontingentiert werden müssen.

Die Kontaktinformationen für die Direktbestellung im Rahmen der ACS-Indikation können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Acetylsalicylsäure-haltiger Parenteralia bzw. deren Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM: Aktualisiertes Informationsschreiben zum Lieferengpass von Aspirin i.v. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 7. Juni 2023)