In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 301-310 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 301-310 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cystagon (Mercaptamin): Rückruf einer Charge aufgrund von Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome

Hersteller:
Recordati Rare Diseases SARL		 Produkt:
Cystagon		 Wirkstoff:
Mercaptamin
Datum:
28.02.2023

AMK / Die Firma Recordati Rare Diseases SARL (in Frankeich) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen über den Rückruf der Charge T2208 von Cystagon (Mercaptamin), 150 mg, Kapseln, die bisher nur in Italien in Verkehr gebracht wurde. Es liegen Berichte über Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer gastrointestinaler Symptome zu dieser Charge vor. Auch wurde ein übermäßig schlechter Geruch der Kapseln festgestellt.


Mercaptamin wird zur Behandlung von nephropathischer Cystinose angewendet. Das Aminosäure-Derivat bindet überschüssiges Cystin und verhindert so dessen Ablagerung in den Nieren.


Für weitere Chargen (T2207 und T2209) liegen ebenfalls Berichte über einen übermäßig schlechten Geruch und zerbrochene Kapseln vor, darunter ein Bericht über einen nicht schwerwiegenden Fall mit Magen-Darm-Beschwerden.


Auch die AMK erhielt über die vergangenen drei Monate insgesamt drei Berichte zu Cystagon (Charge T2209) aus Apotheken, die einen ungewohnt starken und unangenehmen Geruch nach Schwefel meldeten. In einem Fall kam es hierdurch zu Reizungen der Augen und Atemwege. In einem anderen Fall konnte ein vierjähriges Kind die Kapseln aufgrund von starker Übelkeit nicht einnehmen.


Laut Firma weisen die bisher durchgeführten Untersuchungen der zum gleichen Zeitpunkt produzierten Chargen T2207, T2208, T2209, T2210 und T2211 nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Als Ursache für den strengen Geruch wurde das Fehlen von schwarzer Aktivkohle als Hilfsmittel in dem derzeit vermarkteten Behältnis identifiziert. Diese dient dazu, den starken Eigengeruch von Mercaptamin und seinem Hauptabbauprodukt Cystamin zu absorbieren. Das bisherige Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Siliziumdioxidgranulat als Trockenmittel wurde Mitte 2021 durch ein Trockenmittel auf Siliziumdioxidbasis im Behälterverschluss ersetzt. Berichte über zerbrochene Kapseln lassen sich laut Firma zudem durch die höhere Menge an Trockenmittel in den aktuellen Behältnissen im Vergleich zu den früheren Behältnissen erklären.


Die Firma hat den Vertrieb der vier weiteren genannten Chargen (T2207, T2209, T2210 und T2211) gestoppt. Ein Rückruf erfolgt jedoch nicht, da die Verwendung des Produkts als sicher angesehen wird. Um mögliche Engpässe zu vermeiden, werden weitere Chargen in den Handel gebracht, die unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden und zu denen laut Firma keine ähnlichen Beschwerden vorliegen. Als Korrekturmaßnahme wird ab April 2023 zum Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Trockenmittel zurückgekehrt.


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mercaptamin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 27. Februar 2023)