In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel

Datum:
18.03.2022

AMK / Das BfArM erneuert den Appell des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) an Ärzte und Ärztinnen ebenso wie an Apotheker und Apothekerinnen, den Empfehlungen zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe von kleinen Packungsgrößen Tamoxifen anstatt der üblichen 100 Tabletten zu folgen (1). Nur so kann eine Versorgung aller Patientinnen und Patienten mit Tamoxifen bis Mai 2022 gelingen.

Laut BfArM werden zunehmend Hinweise übermittelt, dass weiterhin und allem Anschein nach vorzugsweise die Packungsgröße N3 verordnet und, z.B. als 5 Packungen á 20 Tabletten, abgegeben wird. Dieses Vorgehen widerspricht dem Beiratsbeschluss vom 9. Februar 2022.

Derzeit scheinen noch immer Vorbehalte bei Fragen der Erstattung von kleinen Packungsgrößen zu bestehen. Es wird daher nochmals daran erinnert, dass der GKV-Spitzenverband seinen Mitgliedskassen empfohlen hat, kleinere Packungsgrößen (z.B. 30 Tabletten), oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (z. B. 2 Tabletten à 10 mg) in der Zeit des Liefer-/Versorgungsengpasses ohne Retaxationen den Apotheken zu erstatten. Diese ärztlichen Verschreibungen sollen auch nicht in die Wirtschaftlichkeitsprüfungen miteinbezogen werden. Bei diesbezüglichen Nachfragen empfiehlt die AMK den Apotheken, sich mit ihrem Landesapothekerverband in Verbindung zu setzen.

Das BfArM bittet in diesem Zusammenhang um Informationen, die auf entsprechende Problemsituationen hinweisen. Die prognostizierte Verfügbarkeit Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022 sowie die aktuellsten Informationen zu den importierten Arzneimitteln wie Produktnamen und Angaben zu Packungsgröße, Stärke (mg), Chargennummer und PZN sind auf der BfArM-Website abrufbar (2).

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Appell des Beirates für Liefer- und Versorgungsengpässe an Ärzte und Ärztinnen sowie Apotheker und Apothekerinnen zur Verordnung und Abgabe tamoxifenhaltiger Arzneimittel bis Ende April 2022 (17. März 2022)
2)    BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 18. März 2022)