In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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14352518
14352694		31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
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14352464		16.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
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Rote-Hand-Briefe

Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH
Datum:
06.07.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sowie maligne Erkrankungen, unter Xeljanz® (▼, Tofacitinib) im Vergleich zu Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitoren.

Der JAK-Inhibitor Tofacitinib wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt.

Vorläufige Studiendaten deuteten bereits auf die genannten Risiken hin, weshalb empfohlen wurde Nutzen und Risiken einer Anwendung von Xeljanz® sorgsam abzuwägen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 13, Seite 101). Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, wurde eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren beobachtet. Weiterhin zeigte sich auch eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, insbesondere von Lungenkrebs und Lymphomen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC).

Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens der Studiendaten wurden die Empfehlungen konkretisiert. Tofacitinib soll nur dann bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Zudem sollten mit den Patienten die Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, einschließlich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom, besprochen werden.

Weitere Studienergebnisse können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformation von Xeljanz® sowie das Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten werden entsprechend aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz T:06.07.2021. (1. Juli 2021)